A Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (20), a alteração da Resolução de Diretoria
Colegiada (RDC) nº 58, de 2013. A norma estabelece os parâmetros para a
notificação, identificação e qualificação de produto de degradação em
medicamentos. As modificações devem ser publicadas em uma nova RDC nos próximos
dias.
As alterações foram propostas a
partir de questões que surgiram ao longo da discussão da Consulta Pública nº
68, realizada em setembro do ano passado, sobre a publicação de um guia
regulatório para obtenção do perfil de degradação, e identificação e
qualificação de produtos de degradação.
A nova norma atualiza e harmoniza as
terminologias utilizadas, a fim de evitar a realização de testes
desnecessários. Também propõe novos prazos de adequação para os produtos
registrados, como detalhado abaixo:
- 23/12/2015 – novos registros, novas concentrações e novas formas farmacêuticas;
- 21/12/2017 - Grupo 1: Medicamentos com Mecanismo de ação associado à toxicidade;
- 31/12/2019 - Grupo 2: Medicamentos de uso crônico; e
- 31/12/2020 - Grupo 3: Restante dos produtos.
O tema é de alta complexidade técnica
e contou com a expertise de especialistas de diversas áreas da Anvisa, bem como
de pesquisadores do setor regulado que se dedicaram na construção de uma
regulação de alto embasamento científico.
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