Apresentação
Por meio do projeto de Parceria para
o Desenvolvimento Produtivo (PDP), o governo federal está incentivando o setor
farmacêutico a investir na produção de biossimilares, com vistas aos mercados
nacionais e internacionais. Essa expansão, tanto no aspecto tecnológico como de
estrutura física, garantirá a produção, em território nacional, de forma a
suprir as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e a atender população
brasileira.
Apesar disso, a pesquisa, o
desenvolvimento e a produção de biossimilares ainda enfrentam inúmeros desafios
tecnológicos para que se obtenha um produto final de qualidade, eficiente e
seguro para os pacientes. Um desses desafios é produzir um biossimilar que não
provoque resposta de defesa do organismo contra o próprio medicamento
(imunogenicidade), o que é indesejado, pois anula sua ação, entre outras
consequências.
Esse evento irá apresentar aspectos
técnicos nesse tema, bem como questões regulatórias para a comercialização,
tendo como base as considerações das agências regulatórias europeias para a
devida análise dos dados apresentados pelas empresas, antes de liberarem os
biossimilares para sua comercialização.
Objetivo Geral
Disseminar conhecimentos referentes à
imunogenicidade de Biossimilares e questões regulatórias mundiais para estes
produtos.
Objetivos Específicos
Reunir representantes da cadeia
produtiva de biotecnologia farmacêutica (setor produtivo, governo e meio
acadêmico) para disseminar conhecimentos no tema do seminário.
Contribuir com o aumento da
competitividade da cadeia produtiva de biotecnologia farmacêutica do Brasil.
Apresentar:
· A complexidade do
desenvolvimento e produção;
· Imunogenicidade: o
principal desafio;
· Biossimilares na
União Europeia;
· Testando a
qualidade, segurança e eficácia dos biossimilares;
· Anticorpos
monoclonais: próxima geração de biossimilares;
· Questões regulatórias
mundiais para registro.
Programação
· 9h às 9h10 –
Abertura
· Representantes da
Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial e do Ministério da Saúde
· 9h10 às 11h10 –
Palestra* com o pesquisador Huub Schellekens **
· Imunogenicidade de
Biossimilares e questões regulatórias mundiais para estes produtos
· 11h10 às 11h50 –
Debate
· 11h50 às 12h –
Encerramento e encaminhamentos
* A palestra será proferida em inglês
e haverá tradução simultânea
**Huub Schellekens: Referência
mundial em imunogenicidade de biossimilares, é médico, PhD em imunologia,
docente na Universidade de Utrecht, Holanda, onde leciona “Inovação em
biotecnologia médica”. Coordena projetos de pesquisa em aplicações médicas das
novas biotecnologias e contribui semanalmente em uma coluna do livreto
“Amanhã”, do Financial Times.
Veja encontros anteriores no youtube:
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