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terça-feira, 10 de novembro de 2015

LETROZOL é recolhido voluntariamente pela Eurofarma

RESOLUÇÃO-RE No - 3.086, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; 
considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Eurofarma Laboratórios S.A., em razão de reclamação referente a falha na selagem do alumínio do blíster para o lote 397733 do medicamento LETROZOL, 2,5 mg, 30 comprimidos, 
resolve: 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 397733 (Val.: 06/2017) do medicamento LETROZOL, 2,5 mg, 30 comprimidos, fabricado por Eurofarma Laboratórios S.A. (CNPJ: 61190096/0001-92).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005. 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO


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