RESOLUÇÃO - RE No - 3.099, DE 10 DE
NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 46, de 22
de outubro de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no
inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 29 de 21 de julho de 2015,
publicada no DOU de 23 de julho de 2015; Considerando o descumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo, publicada pela
Resolução RE n° 464, de 12 de Fevereiro de 2015, no Diário Oficial da União nº.
32, de 18 de Fevereiro de 2015, Seção I, pág. 46 e suplemento, pág. 141,
conforme expediente 0888480/153.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: Famar L'Aigle
Endereço: Usine de Saint-Remy - rue
de L'isle, 28380 Saint Rémy Sur Avre
País: França
Empresa solicitante: Abbvie
Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Autorização de Funcionamento nº:
1.09860-7
Expediente(s) nº: 0666814/14-3
Certificado de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos: Motivo: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 39/2013
e em desacordo com a RDC nº 17/2010: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos em relação aos artigos 419, 334 (§ 1º e § 2º), 293, 220 (Inciso
III, § 1º ), 102, 468 e 15 da Resolução RDC 17/2010; e item 1.8 da RE nº 899 de
2003.
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