RESOLUÇÃO RDC N° 52, DE 27 DE
NOVEMBRO DE 2015
Dispõe sobre as regras para o
registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV -
Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de
2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos
incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº
023/2015, realizada em 19 e 20 de novembro de 2015, adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Fica permitido o registro de
produtos para diagnóstico in vitro do HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana
como autoteste em conformidade com políticas públicas do Ministério da Saúde.
§1º Entende-se como produtos para
diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de
amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com
intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras
derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover
informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para
determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e
órgãos;
§2º Entende-se como produto para autoteste:
produto para o acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de
condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não
conclusivo para o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais da área da
saúde ou pelo laboratório clínico;
§3º Os produtos citados no caput têm
a finalidade de triagem, sem fins diagnósticos, sendo vedado o seu uso na
seleção de doadores em serviços de hemoterapia.
§4º Os produtos citados no caput são
enquadrados na classe de risco IV, conforme previsto na Resolução da Diretoria
Colegiada RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015.
Art. 2º O solicitante do registro
deve cumprir os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e demais regulamentos aplicáveis.
Art. 3º As instruções de uso devem
conter:
I - Informações pré-teste e
informações pós-teste contemplando alertas, precauções e limitações,
informações sobre a janela imunológica do método e outras necessárias para
permitir que o usuário leigo tenha uma conduta adequada quanto à execução do
ensaio e após a obtenção do resultado;
II - Informações sobre as práticas de
prevenção das infecções sexualmente transmissíveis e alertas de que o resultado
negativo não elimina a possibilidade da infecção por HIV;
III - Informações suficientes para o
uso seguro e eficaz do produto, para a correta interpretação dos resultados,
incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção
da amostra, execução do teste e leitura do resultado, bem como orientações
quanto à necessidade de sua confirmação por um serviço de saúde
especializado;
Parágrafo único. As instruções de uso
de que trata este artigo devem possuir padrão visual de leitura que permita a
correta interpretação dos possíveis resultados.
Art. 4º O solicitante deve fornecer
canal de comunicação telefônico, sem custo, disponível 24 (vinte e quatro)
horas por dia, durante 7 (sete) dias por semana, de suporte ao usuário com
acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as
demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e
como proceder após sua obtenção. Parágrafo único. A embalagem do produto deve
indicar o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde
do Ministério da Saúde.
Art. 5º O produto deve ser fornecido
com todos os componentes necessários para a realização do teste, os quais devem
constar na rotulagem externa.
Art. 6º Fica vedada a regularização
de produto alvo deste regulamento por meio de petição de alteração de registro
pré-existente.
Art. 7º Os produtos autotestes
somente poderão ser disponibilizados por farmácias, drogarias, postos de
medicamentos e serviços de saúde, ou em programas de saúde pública.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente
0 comentários:
Postar um comentário