A pauta prevê, também, a análise de sete propostas de iniciativa, conforme transcrito abaixo, e o julgamento de dezenas de recursos administrativos interpostos pelo setor regulado em assuntos como cosméticos, medicamentos, saneantes e produtos para a saúde.
O encontro ocorre a partir das 10h, na sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Agência.
Serviço: Reunião Ordinária Pública 3/2016
Data: 18.2.2016
Horário: 10h
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada – Térreo do Bloco E, na Sede da Anvisa (Setor de Indústria e Abastecimento – SIA – Trecho 5 Área Especial 57 – Brasília/DF)
Clique aqui para assistir à reunião. (Acesso disponível apenas por meio do Internet Explorer)
DIRETORIA COLEGIADA – DICOL
REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA
ROP 003/2016
PAUTA DE REUNIÃO
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 29 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 30 de julho de 2013, a Portaria GM/MS 487, de 24 de abril de 2015, publicada no DOU de 27 de abril de 2015 e tendo e em vista o disposto art. 12 da RDC 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU de 5 de fevereiro de 2016, e da RDC 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015 e de acordo com a Portaria 616, de 24 de abril de 2012, convoca a Diretoria Colegiada para Reunião Ordinária Pública:
Data: 18.02.2015
Horário: 10h00
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco e , Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) trecho 5, área especial nº. 57– Brasília/DF
Apreciação de recursos em sigilo: os procedimentos estão indicados nos itens “c; d; e” do campo “observações” ao final da pauta.
Sustentação e manifestação oral: os procedimentos para solicitação estão definidos nos itens “c; d; e” do campo “observações” ao final da pauta.
I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO e INFORMES: Não há item a deliberar
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS de REGULAÇÃO
2.1. Proposta de Iniciativa:
2.1.1
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.837260/2016-43
Expediente: 206776/16-5
Proposta de Iniciativa que trata de proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os procedimentos de inspeção em boas práticas clínicas – dispositivos médicos.
Área: GGTPS
2.1.2
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.795967/2016-61
Expediente: 138376/16-1
Proposta de Iniciativa que trata da alteração da Resolução RDC 72/2009 que dispõe sobre o regulamento técnico que visa a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, embarcações que eles transitem.
Área: Supaf
2.1.3
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.543238/2015-95
Expediente: 790181/15-0
Proposta de Iniciativa que trata da revisão da Instrução Normativa 3/2009 que dispõe sobre a atualização do anexo I da RDC 199/2006 com a Lista padronizada de medicamentos sujeitos a notificação simplificada e dá outras providências.
Área: Sumed
2.1.4
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.799162/2016-59
Expediente: 142862/16-4
Proposta de Iniciativa que trata do processo de elaboração de regulamentação sobre comunicação de roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos a vigilância
sanitária.
Área: GGFIS
2.1.5
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.613218/2015-64
Expediente: 879098/15-1
Proposta de Iniciativa sobre minuta de Instrução Normativa que dispõe sobre os procedimentos de apresentação de documentos para comprovação de porte econômico de empresas para concessão de redução dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS.
Área: GGGAF
2.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.389915/2013-14
Expediente: 0549103/13-7
Proposta de Iniciativa sobre proposta de RDC para instruir o peticionamento eletrônico para a importação de bens e produtos de controle sanitário.
Área: Supaf
2.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.778406/2014-74
Expediente: 145575/14-3
Proposta de Iniciativa sobre proposta de Instrução Normativa para procedimentos de inspeção em boas práticas clínicas em centros de pesquisa.
Área: Sumed
2.2. Proposta de Consulta Pública: Não há item a deliberar.
2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC):
2.3.1
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.750067/2014-98
Expediente: 103644/14-1
Proposta de RDC para alteração da RDC 55/2008 quanto aos requisitos de segurança e eficácia para registro de produtos implantáveis para pigmentação artificial permanente da pele.
Área: GGTPS
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