RESOLUÇÃO
- RE N° 2.778, DE 14 DE OUTUBRO DE 2016
O
Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de
agosto de 2016;
Considerando
o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o
descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º
Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ
CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa
Fabricante: Baxalta Manufacturing Sàrl
Endereço:
Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 Neuchâtel
País:
Suíça.
Empresa
Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
CNPJ:
07.607.851/0001-46
Autorização
de Funcionamento: 1.09.304-7 Expediente(s): 2242841/16-1
Linha(s):
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos
Motivo: Em
desacordo com o art. 3º da RDC nº 25/2011: ausência de RPP atualizada e CBPF do
país de origem válido
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