Proposta
visa estabelecer requisito para registro e cadastro de produtos para a saúde
quanto à proibição de reúso, rotulagem e instruções de uso.
A
Anvisa abriu a Consulta Pública n. 257/2016 que discute os requisitos para o
registro e cadastro de produtos para a saúde, quanto à proibição de reúso,
rotulagem e instruções de uso. A proposta visa estabelecer os critérios
técnicos para os produtos que são passiveis de reúso e para os quais essa
prática é proibida.
A Consulta traz,
em anexo, a “Tabela de produtos para a saúde enquadrados como de reúso
proibido”, que é constituída por grupos conforme aspectos como:
- Invasividade
- Indicação de
uso
- Desempenho
- Integridade e
funcionalidade
- Desmontagem
Além
disso, a tabela também avalia a compatibilidade com as etapas de processamento
de produtos para a saúde, como limpeza, secagem, desinfecção ou esterilização e
armazenamento, considerando os critérios de classificação de risco.
A
rotulagem e as instruções de uso também devem obedecer às regras propostas pela
consulta pública e apresentar, no caso de produtos de reúso proibido, os
dizeres: “Reúso Proibido”.
Caso
o fabricante não tenha validado metodologia de processamento, na instrução de
uso do produto para saúde passível de reúso deve constar a seguinte expressão:
“O
fabricante não validou método para o processamento deste produto para saúde. A
responsabilidade do processamento deste é do serviço de saúde e da empresa
processadora nos termos da legislação vigente”.
As
normas em discussão se aplicam às empresas fabricantes e às importadoras de
produtos para a saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos
produtos, sua alteração ou revalidação.
Os
interessados podem enviar suas contribuições por meio do preenchimento do formulárioeletrônico. O prazo para participar é até dia 5 de dezembro.
0 comentários:
Postar um comentário