RESOLUÇÃO - RE Nº - 1.060, DE
20 DE ABRIL DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV
e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017;
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Medicamentos, conforme relatório emitido pela Agência
Reguladora Francesa (ANSM), relativo à inspeção realizada entre 07-10/11/2016,
bem como a notificação nº 16MB134-INJ,
resolve:
Art. 1º Cancelar a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo,
publicada pela Resolução RE n° 3.112, de 18 de novembro de 2016, no Diário
Oficial da União nº. 222, de 21 de novembro de 2016, Seção I, pág. 54 e
suplemento da Seção I, pág. 17 e 18, conforme inspeção realizada no período de
1º a 5 de fevereiro de 2016.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: LFB
Biomedicaments
Endereço: 59, rue de Trévise -
59000 Lille
País: França
Empresa Solicitante: LFB -
Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
CNPJ: 07.207.572/0001-95
Autorização de Funcionamento:
1.14.142-2 Expediente(s): 1799024/16-6
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Produtos estéreis (granel):
pós liofilizados, soluções parenterais de pequeno volume (com preparação
asséptica) e
soluções parenterais de grande
volume (com preparação asséptica).
Motivo: Em atendimento ao Art.
10° da RDC nº 39/2013.
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