A decisão foi tomada durante
reunião pública. Com isso, o uso dos produtos da medicina tradicional chinesa
continuará a ser monitorado pela Anvisa até 2019.
Pelos próximos dois anos, o
uso dos produtos da medicina tradicional chinesa continuará a ser monitorado
pela Anvisa. As regras deste acompanhamento estão descritas na RDC 21/2014,
cujo prazo de validade a Diretoria Colegiada da Agência decidiu prorrogar por
mais 24 meses. A decisão foi tomada durante reunião pública ocorrida nesta
terça-feira (25/04).
A medida visa possibilitar o
monitoramento de informações sobre eventos adversos e insumos por mais tempo, a
fim de subsidiar a identificação de novos requisitos regulatórios para as
fórmulas medicinais chinesas. Além disso, um Grupo de Trabalho será nomeado
para promover avanços na análise dos dados disponíveis no Brasil e dos
requisitos adotados por autoridades sanitárias internacionais com o objetivo de
promover melhorias no processo de regulação desses produtos.
O regulamento estabelece que
profissionais e consumidores poderão especificar eventuais reações adversas aos
produtos por meio do formulário eletrônico FormSUS, disponível em:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15631.
De acordo com a RDC, as empresas que adquiram insumos para as formulações devem
realizar o cadastro das substâncias acessando:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=16452
Formulações
Conforme a regulamentação, as
formulações da medicina tradicional chinesa não são objeto de registro
sanitário. Porém, os produtos só podem ser comercializados no Brasil se
estiverem descritos na Farmacopeia daquele país. Além disso, as matérias-primas
devem ter origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos). Produtos
que possuam matérias-primas de origem animal não podem ser comercializados no
Brasil.
Confiraaqui a íntegra da norma.
Por: Ascom/Anvisa
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