AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC Nº - 151, DE 20 DE ABRIL DE 2017
Dispõe sobre a composição das
vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de abril de 2017, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º As vacinas influenza
sazonais trivalentes e quadrivalente a serem comercializadas ou utilizadas no
Brasil anualmente
deverão estar em conformidade
com a composição recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para uso
no hemisfério sul na temporada correspondente.
Parágrafo único. A
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos publicará Resolução (RE)
com a especificação das cepas a serem utilizadas no Hemisfério Sul na temporada
correspondente.
Art. 2º É vedada a utilização
de quaisquer outras cepas de vírus em vacinas influenza sazonais no Brasil,
sendo que aquelas comercializadas ou fabricadas fora das determinações da OMS
para uso no hemisfério sul na temporada correspondente deverão ser retiradas do
mercado.
Parágrafo único. A obrigação
de que trata o caput não se aplica às vacinas influenza sazonais com finalidade
exclusiva de exportação para o Hemisfério Norte nem àquelas registradas
exclusivamente para vacinação de viajantes.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR
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