A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Revolade®
(eltrombopague olamina) para tratamento da Anemia Aplásica Severa (AAS) em
pacientes adultos e da Trombocitopenia Imune Primária (PTI) em crianças a
partir de 6 anos. Comercializado pela farmacêutica suíça Novartis, Revolade® já
está disponível no Brasil para o tratamento da PTI em adultos. A doença,
conhecida também como Púrpura, é autoimune e consiste em uma baixa contagem de
plaquetas no sangue, resultando em hematomas e sangramentos constantes, fazendo
com que o paciente fique repleto de manchas vermelhas e azuladas em toda a
pele.
A PTI é uma das causas mais
comuns da redução de plaquetas em crianças, com maior número de casos entre os
2-5 anos de idade, e normalmente relacionada a uma infecção viral prévia.
Apesar de seguir um curso benigno na maioria das crianças, em cerca de 30% dos
casos a doença persiste por mais de 6 meses, sendo classificada como PTI
crônica e exigindo tratamento específico, devido ao alto risco de sangramentos.
Atualmente, o tratamento de
PTI em crianças é extremamente heterogêneo e não existe um único padrão de
cuidados universalmente reconhecido. Enquanto isso, o uso de Revolade® em
crianças, acima de seis anos, com PTI demonstrou aumento na quantidade de
plaquetas de forma eficaz e consistente, acompanhada pela diminuição no
sangramento. O medicamento também mostrou um perfil de segurança bem tolerado,
sendo classificado como um novo mecanismo de ação para pacientes pediátricos
com PTI refratários às terapias atualmente disponíveis.
Já a anemia aplásica severa
(AAS) é uma doença autoimune e sem causa definida, que ocorre quando a medula
óssea deixa de produzir a quantidade adequada de células sanguíneas. Os
sintomas mais comuns são cansaço constante (anemia), sangramentos na pele e
mucosas (devido à queda de plaquetas) e maior propensão a infecções (devido à
queda de glóbulos brancos).
Até o momento, não existia
padrão de tratamento estabelecido para pacientes com AAS sem um doador
compatível para transplante de medula óssea ou que não respondessem ao
tratamento imunossupressor. Por oferecer um mecanismo de ação que estimula a
produção de células sanguíneas em pacientes com AAS refratários à terapia
imunossupressora intensiva, Revolade® representa uma nova opção de tratamento
para a AAS.
A aprovação de Revolade®
(eltrombopague olamina) para tratamento da Anemia Aplásica Severa (AAS) em
pacientes adultos e da Trombocitopenia Imune Primária (PTI) em crianças acima
de seis anos ocorreu com base nos estudos ELT112523 (estudo
fase II, não randomizado, de braço único, aberto de eltrombopague em
pacientes com AAS intensamente pré-tratados e com resposta insuficiente à
terapia imunossupressora, PETIT (estudo fase II, aberto e duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança,
tolerabilidade e farmacocinética do eltrombopague em pacientes pediátricos com
PTI crônica previamente tratada, com pelo menos 6 meses de diagnóstico) e
PETIT2 (estudo fase III, aberto e duplo-cego, randomizado, controlado por
placebo que investigou a eficácia, segurança e tolerabilidade do eltrombopague
em pacientes pediátricos com PTI crônica previamente tratada, com diagnóstico
confirmado de PTI crônica por pelo menos 1 ano). Os estudos PETIT e PETIT2
incluíram pacientes do sexo masculino ou feminino entre 1 e <18 anos de
idade com diagnóstico confirmado de PTI crônica e contagem de plaquetas <30
Gi/l. Os pacientes eram refratários ou recidivantes depois de pelo menos uma
terapia prévia para PTI, ou não eram elegíveis por alguma razão médica para
continuar outros tratamentos para PTI.
Disclaimer
O release acima contém
declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras tais como
“sugerir”, “sugerido”, “a ser avaliados”, “será”, “crescente”, “potencial”,
“esperar”, “iniciada”, ou termos similares, ou termos similares, ou por
expressas ou implícitas de discussões a respeito de possíveis novas indicações
ou rotulagem para Revolade®, ou sobre potenciais receitas futuras de Revolade®.
Você não deve colocar confiança indevida sobre essas demonstrações. Tais
declarações prospectivas baseiam-se nas atuais crenças e expectativas de gestão
sobre eventos futuros e estão sujeitas a incertezas e riscos significativos de
conhecidos e desconhecidos. Devem ser um ou mais destes riscos ou incertezas se
materializar ou suposições subjacentes devem provar incorretas, os resultados
reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas declarações
prospectivas. Não pode haver nenhuma garantia de que Revolade® será submetido
ou aprovado para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer
mercado, ou em qualquer momento específico. Nem pode haver qualquer garantia de
que Revolade® será bem-sucedido comercialmente no futuro. Em particular, as expectativas
da administração sobre Revolade® poderiam ser afetadas por, entre outras
coisas, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo
resultados inesperados de julgamento clínicos e análises adicionais dos dados
clínicos existentes; Regulamento inesperado de ações ou atrasos ou governo
regulamentar em geral; a capacidade da empresa para obter ou manter a proteção
de propriedade intelectual proprietários; econômico geral e as condições da
indústria; tendências globais em direção a cuidados de saúde custam contenção,
incluindo pressões de preços em curso; questões de segurança inesperado;
fabricação inesperada ou problemas de qualidade e outros riscos e fatores
referidos no formulário atual 20-F arquivado na Comissão de Valores Imobiliários
e Intercâmbio dos EUA, da Novartis AG. Novartis está fornecendo as informações
contidas neste comunicado à imprensa a partir desta data e não assume qualquer
obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste
comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou
de outra forma.
Sobre a Novartis
A Novartis oferece soluções
inovadoras de cuidados com a saúde que atendem às necessidades em constante
mudança dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a
Novartis oferece um diversificado portfólio para atender estas demandas:
medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos.
Novartis é a única empresa global com posições de liderança nessas áreas. Em
2015, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 49,4 bilhões,
enquanto cerca de US$ 8,9 bilhões foram investidos em pesquisa e
desenvolvimento (US$ 8,7 bilhões excluindo encargos de depreciação e
amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 118.000
colaboradores e seus produtos estão presentes em mais de 180 países ao redor do
mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br
AC | Edelman
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