Até
o momento, não feita solicitação de registro do medicamento biológico Spinraza,
princípio ativo nusinersen, indicado para AME. Para que um medicamento seja
registrado no Brasil é indispensável que uma empresa devidamente autorizada
solicite a concessão de registro para posterior avaliação da Agência.
Com
relação ao medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado
para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), a Anvisa vem esclarecer
que, até o momento, não foi feita qualquer solicitação de registro do referido
produto junto à Agência.
Para
que um medicamento seja registrado no Brasil, é indispensável que uma empresa,
devidamente autorizada, tenha interesse em solicitar a concessão de seu
registro, que será, posteriormente, avaliada pela Agência. Para tanto, a
empresa deve apresentar documentação completa que comprove a qualidade, a
segurança e a eficácia do produto a ser registrado.
Assim
que receber tal documentação, a Anvisa dará início a sua análise, com o
objetivo de, caso o produto atenda a todos os pré-requisitos necessários,
conceder o registro que permitirá sua comercialização no país. Vale salientar
que a incorporação do medicamento pelo SUS é uma decisão que fica sob
responsabilidade do Ministério da Saúde, após parecer técnico da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Para
a comprovação de segurança e eficácia, devem ser apresentados no dossiê de
registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não
clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios
de estudos clínicos (em seres humanos) em três fases.
Ou
seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a
solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade,
eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do
monitoramento pós-comercialização (farmacovigilância) e os estudos clínicos
fase IV - que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado.
Por
fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma
convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões
regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e
eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e
custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários.
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