RESOLUÇÃO-RE N° 1.099, DE 24
DE ABRIL DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 140, de 23 de fevereiro de 2017;
considerando o art. 7º, XV, da
Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a Resolução RDC
n.º 16/2013;
Considerando as evidencias
técnico-científicas apresentadas no Relatório de Inspeção Internacional de Boas
Práticas de Fabricação - BPF de Produtos para Saúde, na Empresa Bellco S.R.L,
situada em Modena, na Itália, solicitada pelo importador brasileiro VR Medical
Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da
importação, comercialização e distribuição do EQUIPAMENTO MÁQUINA DE
HEMODIÁLISE BELLCO, Registro Anvisa n.º 80102510346 e o Material RÁPIDO,
Registro Anvisa n.º 80102510414, importados e comercializados no Brasil pela
empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ:
04.718.143/0001-4, localizada na rua Batataes, nº 391, 1º andar - conjuntos 11,
12 e 13 -Jardim Paulista -São Paulo- SP, por descumprimentos de requisitos de
Boas Práticas
de fabricação para Produtos
para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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