A
nova ferramenta servirá para que as empresas possam apresentar documentos
referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação
sem a necessidade de protocolo presencial físico.
Com
o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a
Anvisa, implementou, no último mês de abril, o sistema de cumprimento
eletrônico para as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e
insumos farmacêuticos.
A
nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes
ao cumprimento eletrônico de notificações de dossiês de investigação sem a
necessidade de protocolo presencial físico. O protocolo de cumprimento das
notificações por meio dos documentos físicos na Anvisa será mantido até
31/12/2018, podendo ser utilizado como alternativa de cumprimento durante esse
período.
A
partir de 1° de janeiro de 2019, todas as notificações de dossiês de
investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos deverão ser atendidas
exclusivamente em formato eletrônico.
Entenda
a ferramenta
O
cumprimento eletrônico de notificações de dossiês pode ser realizado seguindo o
passo a passo descrito abaixo:
1. Após
leitura da notificação na caixa postal, a empresa deve acessar o peticionamento
no menu “Cumprimento de Exigência - Medicamentos e dossiê de Investigação de
Medicamentos e Insumos”.
2. Na
tela seguinte, deve-se incluir o número do expediente da notificação.
3. Devem
ser anexados todos os documentos solicitados. Serão aceitos arquivos nos
formatos PDF, JPG, TIF ou PNG.
4. O(s)
item(ns) do checklist que receberá(ão) os documentos, incluindo o(s) anexo(s)
ou arquivo(s) comprobatório(s) do cumprimento de exigência deve(m) ser
selecionado(s). Não será possível prosseguir sem antes visualizar todos os
arquivos anexados.
5. A
protocolização do documento deve seguir a orientação que consta no sistema.
O
que é dossiê de investigação?
O
dossiê de investigação é o instrumento de fiscalização utilizado para apurar as
suspeitas de irregularidades quando a Anvisa, por meio de sua área técnica,
recebe algum tipo de denúncia, como desvio de qualidade, fabricação em
desacordo com o registro, falsificação, publicidade irregular, que deva ser
fiscalizada.
É
importante lembrar que a existência do dossiê não pressupõe que exista realmente
irregularidade, o dossiê tem o intuito de investigar de forma técnica a
denúncia realizada.
ASCOM
- ANVISA
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