A realização de pesquisas
clínicas na área das terapias celular e gênica ganhará impulso no
Brasil. Isso porque a Anvisa aprovou a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 260/2018, que
estabelece critérios específicos para estudos com produtos de
terapias avançadas, métodos que consistem no uso de material
genético (genes e células) em diversos tratamentos.
O objetivo do desenvolvimento desses
produtos é o fornecimento de terapias de qualidade, seguras e mais
eficazes para uma série de doenças como cânceres e doenças
hereditárias, genéticas, degenerativas e raras.
A medida trará diversos benefícios
porque estimulará o desenvolvimento de pesquisas dessa natureza no país,
atraindo o interesse da indústria para a realização de estudos. Além de gerar
impacto econômico, resultará em mais produtos sendo testados e aumentará o acesso da
população a novas terapias.
A regulamentação abre caminho
para que o Brasil receba mais pesquisas nesta área, que hoje
representa o que há de mais avançado e sofisticado em termos de desenvolvimento
de novos medicamentos e tratamentos.
A RDC 260/2018 estabelece o
marco regulatório sobre o tema. A proposta foi aprovada na reunião da
Diretoria Colegiada (Dicol) do dia 10/12.
Apresentação na Dicol
De acordo com o voto do
diretor-presidente da Anvisa, William Dib, que apresentou a proposta
à Dicol, os produtos de terapias avançadas (baseados em células humanas)
são uma nova promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas
médicas disponíveis, ao mesmo tempo que representam um desafio
regulatório.
Para a Anvisa, o estabelecimento de
mecanismos regulatórios eficientes é condição indispensável para o
desenvolvimento nacional desses produtos, observadas suas particularidades tecnológicas e produtivas,
bem como a necessidade de garantia de acesso seguro e oportuno às
terapias.
A nova resolução complementará
a RDC 214/2018, que já dispõe sobre a adoção
de boas práticas na utilização de células humanas
para uso terapêutico e em pesquisa clínica.
Terceira proposta a
caminho
William Dib ressaltou que uma
terceira RDC está em fase final de discussão com a Câmara Técnica de Terapias
Avançadas (CAT) da Anvisa. Essa RDC tratará dos requisitos para submissão de
pedido de registro desses produtos, observando o risco sanitário.
O diretor-presidente também destacou
que a proposta apresentada teve como base a RDC 09/2015, que regulamenta a realização de ensaios
clínicos com medicamentos.
Com isso, haverá a harmonização
das práticas relacionadas a produtos de terapias avançadas
com aquelas já adotadas para medicamentos.
Confira na íntegra o voto do diretor-presidente da Anvisa, William Dib, sobre
a RDC para produtos de terapias avançadas.
Parâmetros internacionais
Outro aspecto
importante destacado pelo diretor-presidente é que a
nova RDC faz parte do projeto de construção e convergência
internacional do marco regulatório de produtos
de terapias avançadas no Brasil. Por isso, a proposta foi
elaborada de acordo com diretrizes adotadas pelas agências
reguladoras
norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia
(European Medicines Agency – EMA) e japonesa
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA).
Câmara Técnica de Terapias
Avançadas
O texto da RDC foi elaborado em
conjunto com a CAT, que conta com membros de renome na área de terapias celular
e gênica, representando as seguintes instituições: Hospital das Clínicas
de Porto Alegre (RS), Universidade de São Paulo (USP), Universidade Federal do
Rio de Janeiro (UFRJ) e Centros de Tecnologia Celular da Pontifícia
Universidade Católica (PUC) do Paraná (PR) e do Hospital San Rafael, da Bahia
(BA).
A proposta também passou por consulta
pública e foi discutida durante um Diálogo Setorial que teve a
participação de pesquisadores, indústrias, conselhos profissionais, Ministério
da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia e outras entidades ligadas à
realização de ensaios clínicos.
ASCOM – ANVISA
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