A oferta de produtos para a
saúde no mercado nacional está em alta. De acordo com dados da Anvisa, somente
em 2018 foram aprovados um total de 5.780 itens, o que correspondeu à
regularização de quase 16 produtos por dia. Além do grande volume de aprovações
concedidas pelo órgão, o número também representou um crescimento de 11,4% em
apenas três anos (2016-2018).
Os produtos para a saúde,
também conhecidos como dispositivos médicos, são aqueles utilizados na
realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos, para fins
de diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoramento de pacientes.
Portanto, o aumento de itens regularizados no país possibilita, na prática,
mais acesso dos serviços de saúde e da população a novas opções de produtos no
mercado.
Complexidade
A ampliação da oferta de
produtos para a saúde seguros e eficazes é um fato positivo e
resultado direto da atuação da Anvisa, que tem o desafio de regular uma área
que a cada ano cresce em volume e complexidade.
De 2016 a 2018, a quantidade
de pedidos de regularização de novos produtos teve incremento de 27%, enquanto
que a de pós-registro (alterações, revalidações, transferência de titularidade,
entre outros) aumentou em 35%.
Já a quantidade total de
petições encaminhadas para análise subiu 33% entre 2016 e 2018. Somente no ano
passado, a Anvisa recebeu cerca de 22 mil petições referentes a produtos para a
saúde. Essa demanda equivale à necessidade de analisar cerca de 60 petições por
dia, incluídos os sábados, domingos e feriados. Portanto, representou um grande
desafio para o órgão.
Responsabilidade
A área da Anvisa responsável
por propor, participar, apoiar e analisar a edição de regulamentos e padrões
relativos aos dispositivos médicos, bem como suas inovações tecnológicas, é a
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Essa área também
analisa os pedidos de regularização de materiais, equipamentos e produtos para
diagnóstico in vitro, considerando a qualidade, a segurança e a
eficácia desses produtos.
Para enfrentar a grande
demanda relacionada aos dispositivos médicos e estimular a oferta de novos
produtos à sociedade, a GGTPS investe na capacitação de sua equipe técnica, no
aprimoramento da regulamentação, na racionalização de processos de trabalho e
no estreitamento da relação com o setor regulado. Também acompanha e implementa
as melhores práticas regulatórias internacionais, sem perder de vista a
realidade do cenário nacional e o adequado controle sanitário.
Regime de notificação
O foco do trabalho da GGTPS é
aplicar maior esforço em processos que envolvem maior risco sanitário, no
sentido de oferecer maior segurança aos usuários e, ao mesmo tempo, agilidade
para que produtos e tecnologias inovadoras alcancem o mercado mais rapidamente,
ampliando o acesso à saúde.
Um exemplo disso é a proposta
de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), já em fase final de tramitação (após
consulta pública), que adotará o regime de notificação para a regularização de
produtos de menor risco (classe I), dispensando-se a análise técnica e a
publicação do deferimento ou indeferimento na imprensa oficial. Atualmente, 37%
dos produtos regularizados e com registro válido na Agência pertencem a essa
classe.
A partir da entrada em vigência
do regime de notificação de produtos pertencentes à menor classe de risco, o
esforço da Anvisa se voltará, ainda mais, para a atuação na regulação de
produtos de maior risco, possibilitando o aprimoramento da qualidade da análise
técnica e o incremento da produtividade, atualmente já no limite possível
da expansão.
Para 2019, a Anvisa reforça
seu compromisso com a transparência, com foco no aprimoramento do controle
sanitário de dispositivos médicos, além do fomento e execução de ações para o
desenvolvimento da convergência regulatória internacional.
Ascom – ANVISA
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