A proposta de regulação prevê a
terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e armazenamento de
medicamentos. O prazo de contribuição inicia dia 17/11
A Anvisa reabre para discussão o
tema da terceirização de produção, de análises de controle de qualidade e
armazenamento de medicamentos. A Consulta Pública (CP) n° 273/2016 foi
publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (11/11).
A CP vai rever a Resolução RDC
25/2007 e tem por objetivo, o aperfeiçoamento do instrumento regulatório
direcionado ao controle das atividades de produção, controle de qualidade e
armazenamento de medicamentos.
De acordo com a área técnica, a
primeira Consulta Pública n° 52, de 2013 não chegou a ser apreciada pela
Diretoria Colegiada da Agência. Em função do prazo transcorrido desde a última
submissão à CP e considerando também as mudanças transcorridas no
marco regulatório da Anvisa e as alterações significativas de forma e conteúdo
da nova minuta proposta, a nova consulta pública foi publicada para dar
possibilidade de ampla participação e acesso a todos os envolvidos no processo
de regulamentação.
A nova consulta pública é justificada
pelos seguintes fatos:
· tornar
a norma mais clara e específica quanto às situações nas quais a terceirização é
permitida e quais situações devem ser consideradas como
de peticionamento obrigatório, conforme as normas de registro e
pós-registo;
· necessidade
de as empresas importadoras realizarem as análises em laboratório de
controle de qualidade próprio;
· inclusão
de artigo que determina que o estabelecimento da empresa contratada deve
possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento válido na
vigência do contrato.
O prazo estabelecido
para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma
será 30 (trinta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação
da CP no DOU. Isto é, passará a contar a partir do dia 17/11.
Como participar da Consulta
Pública?
As contribuições à Consulta
Pública serão realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). O
formulário estará disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto
para o envio das contribuições (de 17/11 a 17/12). Não será
necessário encaminhar as contribuições por e-mail ou por protocolo
físico.
Em caso de limitação de acesso do
cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por
escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária - GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Já as contribuições internacionais
poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE,
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Ao final do prazo (17/12), a
Anvisa analisará as contribuições e consolidará a proposta que será enviada à
Diretoria Colegiada.
Participe!
0 comentários:
Postar um comentário