A Agência foi aceita como
membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
A decisão foi tomada em
assembleia realizada no dia 09 de novembro em Osaka, no Japão, após
recomendação positiva do comitê gestor, que reconheceu que a Agência cumpre
satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para se tornar membro.
O ICH reúne autoridades
reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos
técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH
desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança,
eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário do
dicionário de terminologia médica MedDRA e o sistema de submissão de registro
eletrônico.
A partir de agora, como
membro, a Agência passa a gozar de direito automático para a indicação de
especialistas para compor os grupos de trabalho do ICH, contribuindo de maneira
mais significativa para o desenvolvimento e aprovação de guias. Além disso, a
participação da Anvisa favorece o alinhamento da legislação brasileira sobre
medicamentos às melhores práticas internacionais.
Como compromisso, no prazo de
cinco anos, a Agência deverá se adequar ao conjunto de cinco guias do ICH que
diz respeito principalmente a ações de Farmacovigilância, Pesquisa Clínica,
implementação do Common Technical Document (CTD) e do MedDRA.
Anvisa optou por se aproximar
do ICH após o início da reforma do grupo internacional, contribuindo para que a
reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos
são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores.
Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição
de autoridade reguladora observadora da iniciativa em dezembro de 2015. A
adesão como observadora só foi possível após três anos de discussão.
Fonte: ANVISA
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