Proposta
de regulação de Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e
pesquisa clínica foi colocada em Consulta Pública pela Anvisa (CP n. 270/2016).
A
proposta de RDC estabelece os requisitos técnico-sanitários mínimos para o
funcionamento dos Centros de Processamento Celular. Essa nova
denominação inclui os Laboratórios de processamento de medula óssea e
sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e
os centros de tecnologia celular e define as especificidades para o
fornecimento de produtos à base de células e aos produtos de terapias
avançadas. O objetivo é garantir a qualidade e segurança dos produtos
fornecidos para uso terapêutico e pesquisa clínica e minimizar os riscos
aos pacientes.
A
inovação da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de
terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base
de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de
deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar
células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no
regulamento.
Os
Centros de Processamentos Celular possuem como principais atividades o
processamento, o armazenamento e o fornecimento de células para uso terapêutico
e/ou pesquisa clínica.
Diante
da conjuntura atual, em que a ciência vem estudando o desenvolvimento de outras
terapias celulares, incluindo as terapias celulares avançadas, a bioengenharia
de tecidos e as terapias gênicas constituídas por ou a base de células, por
exemplo, fez-se necessário revisar e atualizar a regulação em vigor
sobre o tema, explica o Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa,
João Batista da Silva Junior.
Com
a nova proposta aprovada, a RDC n° 56/2010 (Laboratórios de processamento
de medula óssea e sangue periférico e Bancos de sangue de cordão umbilical e
placentário) e a RDC n° 9/2011 (Centros de Tecnologia Celular) serão
revogadas.
Como
participar da Consulta Pública?
As
contribuições à Consulta Pública serão
realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS).
O formulário estará
disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto para o envio das
contribuições (de 15/11 a 13/01). Não será necessário o encaminhamento de
contribuições por e-mail ou por protocolo físico.
Em
caso de limitação de acesso do cidadão à Internet, serão permitidos o envio e o
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO, SIA trecho 5,
Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Já
as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
No
Portal os participantes poderão ainda visualizar, em tempo real, as sugestões e
críticas recebidas.
Ao
final do prazo (13/01) a Anvisa promoverá a análise das contribuições e
consolidará a proposta que será enviada à Diretoria Colegiada.
Participe!
Por: Ascom/Anvisa
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