A
Agência Francesa de Vigilância Sanitária – ANSM, disponibilizou em seu site
oficial, em francês, as conclusões da inspeção da planta da LFB (Lille, LES
ULIS & Carvin), conforme anexos.
Os
termos do relatório comprometem, mais uma vez, a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação e Controle de Qualidade das plantas de processamento e, voltam a
preocupar as Autoridades Sanitárias Brasileiras e o Sistema Nacional de Sangue,
já que o processamento e fracionamento do plasma brasileiro é realizado nas
plantas afetadas.
Não
conformidades, como:
- Insuficiência
de sistemas de controle de qualidade farmacêutica, operações realizadas
incompatíveis com as exigências autorizadas no dossiê de registro,
inconformidades na gestão de risco, desvios, ações corretivas, não
conformidades recorrentes, dentre outras;
- Não
conformidades na liofilização
- Não
conformidades na validação do processo de esterilização
Destacados
no relatório impedem e colocam sob alerta a segurança dos produtos, embora as
Autoridades Francesas deixem claro que não identificaram contaminações nas
áreas, a qualidade dos produtos processados a partir do plasma brasileiro
deverão sofrer controle mais rigoroso para aceitação e dispensação no País. A
empresa ainda tem, aproximadamente, 100 litros de plasma brasileiro para ser
fracionado.
A
Agencia Francesa ANSM concedeu prazo para que a LFB implemente as ações
corretivas. Caso não sejam implementadas as ações corretivas às não
conformidades, em 1 ano, a planta poderá ser fechada.
Os
contratos foram assinados pela Hemobrás, sendo a LFB a responsável por
transferir a tecnologia para a planta brasileira de processamento de plasma, e,
a contratada para fracionar o plasma para a empresa brasileira. As não
conformidades publicadas evidenciam a necessidade de um posicionamento
“urgente” sobre a destinação de aprox. 100 litros de plasma, ainda não
processados, em poder da LFB.
As
Agencias Sanitárias brasileira e francesa estão avaliando, cuidadosamente, o
tema e, mantendo permanente contato devendo construir, em sinergia com a
Hemobrás - contratante junto a LFB, e, sob a orientação do Ministério da Saúde
dar a destinação necessária para proporcionar segurança e eficácia aos produtos
destinados ao Brasil, garantindo o abastecimento.
A
LFB já teve as plantas comprometidas por 2 ou 3 vezes, em passado recente,
obrigando a ANVISA a suspender o CBPF, volta a apresentar sérios problemas que
agravam o risco potencial e refletem no projeto da Hemobrás, induzindo o
Governo a tomar providencias emergenciais, não só no controle de qualidade dos
produtos fabricados, mesmo com as não conformidades citadas no relatório, mas
também com sobre o futuro do projeto de processamento de plasma no Brasil.
Anexos:
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