Como devem ser os ensaios
clínicos com terapias avançadas que utilizam terapia celular e manipulação
genética? Esta é a pergunta da Consulta Pública 416/2017 aberta pela Anvisa
para regulamentar essas novas tecnologias em pessoas.
As terapias avançadas são
aquelas que utilizam terapia celular, engenharia tecidual e terapia gênica à
base de células. Isto envolve, por exemplo, a introdução de genes em uma célula
para que ela trabalhe de forma diferente e interrompa a produção de proteínas
defeituosas. Já o ensaio clínico é a etapa de teste de um produto ou
medicamento com pessoas reais.
Na prática, estas terapias
avançadas representam hoje a grande promessa de tratamento para doenças
complexas e sem alternativas de tratamento disponíveis.
Segurança dos pacientes
O principal objetivo da
regulamentação é garantir a segurança e os direitos dos participantes dos
ensaios clínicos e assegurar que tais ensaios sejam conduzidos de forma
adequada e por investigadores qualificados.
A proposta também irá envolver
regras para aprovação dos protocolos de ensaio clínicos, a exigência de
modificações ou interrupção dos ensaios, quando necessário, e a realização de
inspeções in loco para confirmar a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados.
A qualidade dos ensaios
clínicos é fundamental para garantir que a chegada de produtos altamente
inovadores que sejam seguros e eficazes.
A consulta pública 416/2017
ficará aberta para participação até o dia 7 de dezembro de 2017.
Participe da Consulta Pública sobre ensaios clínicos com produtos
de terapias avançadas.
Ascom/Anvisa
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