A
Anvisa publicou, nesta semana, a atualização de dois guias com orientações
direcionadas ao setor regulado.
Um
deles é o Guia sobre Revisão Periódica de Produtos, em anexo, que
contém informações sobre a avaliação que as empresas devem fazer periodicamente
para analisar questões relacionadas à qualidade e ao processo de fabricação de
medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.
O
outro é o Guia sobre Investigação de Resultados Fora de
Especificação, em anexo, com orientações gerais sobre o processo de
avaliação e investigação das conclusões de ensaios laboratoriais fora das
especificações informadas no registro do produto.
As
duas publicações resultaram da análise e da consolidação das contribuições
enviadas pelo setor regulado durante consultas públicas realizadas pela Anvisa.
Revisão
periódica de produtos (RPP)
O
guia traz informações sobre as melhores práticas com relação a procedimentos,
rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento legal de requisitos
técnicos ou administrativos durante a revisão periódica dos produtos.
A
publicação do guia tem como objetivo principal orientar o setor regulado, bem
como todos os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),
sobre as expectativas relacionadas ao cumprimento deste item específico das
boas práticas de fabricação (BPF).
A
RPP é uma ferramenta adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e pelas
principais autoridades regulatórias do mundo. A revisão auxilia na
identificação de medidas corretivas e preventivas relacionadas à integridade do
produto, bem como no processo de controle sanitário.
Investigação
de resultados fora de especificação (FDE)
De
acordo com a publicação, o objetivo do documento é propor uma abordagem
científica para efetuar a investigação das causas dos resultados fora de
especificação. Neste contexto, estão incluídas discussões sobre como investigar
o evento e as responsabilidades do pessoal do laboratório e de outros departamentos,
quando aplicável.
O
guia também inclui a definição das fases de investigação, os testes e
amostragens adicionais que podem ser necessários, a extrapolação das
investigações para fora das instalações laboratoriais e a avaliação final dos
resultados.
O
conteúdo da publicação pode ser aplicado a testes laboratoriais que são
realizados em matérias-primas, insumos farmacêuticos ativos, materiais de
embalagem e produtos acabados, entre outros. Os resultados fora de
especificação devem ser devidamente estudados, e os registros obtidos devem
conter informações organizadas e detalhadas sobre a investigação.
Com
informações da Ascom, ANVISA
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