DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E
REGISTRO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.714, DE 4 DE
OUTUBRO DE 2018
A Gerente-Geral Substituta de
Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no
art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, e no
parágrafo único do art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 151, de
20 de abril de 2017,
resolve:
Art. 1º As vacinas influenza a
serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2019
deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.
Art. 2º As vacinas influenza
trivalentes a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2019 deverão
conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação, e deverão
estar dentro das especificações abaixo descritas:
- um vírus similar ao vírus
influenza A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09;
- um vírus similar ao vírus
influenza A/Switzerland/8060/2017 (H3N2); e
- um vírus similar ao vírus
influenza B/Colorado/06/2017 (linhagem B/Victoria/2/87).
Parágrafo único. Recomenda-se
que o componente A (H3N2) de vacinas não baseadas em ovos para uso na temporada
de influenza de 2019 seja um vírus tipo A/Singapore/INFIMH-16- 0019/2016
juntamente com os outros componentes da vacina, conforme indicado acima.
Art. 3º As vacinas influenza
quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter
um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013 (linhagem
B/Yamagata/16/88), adicionalmente aos três tipos de cepas especificadas no Art.
2º. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
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