DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/10/2022 | Edição: 192 | Seção: 1 | Página: 15
Órgão: Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovações/Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal
RESOLUÇÃO
Nº 56, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022
Reconhece métodos alternativos
ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.
O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL
DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 5º, inciso III da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008,
resolve:
Art. 1º Esta Resolução
Normativa torna oficial o uso no país de métodos alternativos validados, que
tenham por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de
animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei
nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta
Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
torna oficial os métodos alternativos abaixo nos desfechos a seguir:
I - SAÚDE HUMANA
1 - Sensibilização dérmica
a) Método OECD TG 442E -
Sensibilização cutânea in vitro: ensaios de sensibilização cutânea in vitro
abordando o evento chave na ativação de células dendríticas no Caminho da
Resposta Adversa (AOP) para sensibilização cutânea.
2 - Avaliação de efeitos
estrogênicos
a) Método OECD TG 455 - Teste
baseado na performance para ensaios in vitro de transativação transfectada
estável para detectar agonistas e antagonistas de receptor estrogênico.
b) Método OECD TG 493 - Teste
baseado na performance para ensaios in vitro de receptor estrogênico humano
recombinante (hrER) para detectar substâncias químicas com afinidade de ligação
ER.
3 - Efeitos endócrinos
a) Método OECD TG 456 - Ensaio
de Esteroidogênese H295R.
4 - Efeitos androgênicos
a) Método OECD TG 458 - Ensaio
de ativação transcripcional de receptores androgênicos humanos transfectados
para detecção de atividade agonista e antagonista de substâncias químicas.
5 - Mutagenicidade
a) Método OECD TG 471 - Teste
de mutação bacteriana reversa.
b) Método OECD TG 473 - Teste
in vitro de aberração cromossômica de mamíferos.
c) Método OECD TG 476 - Testes
in vitro de mutação gênica de células de mamífero usando os gens Hprt and xprt.
d) Método OECD TG 490 - Testes
in vitro de mutação gênica em células de mamífero usando gen Timidinaquinase.
6 - Irritação/corrosão ocular
a) Método OECD TG 494 -
Vitrigel - Teste de irritação ocular para identificação de substâncias químicas
que não requerem classificação e rotulagem para irritação ocular ou sério dano
ocular.
b) Método OECD TG 496 - Teste
macromolecular in vitro para identificação de substâncias químicas que induzem
dano ocular severo e substâncias químicas que não requerem classificação para
irritação ocular ou dano ocular severo.
7 - Fotorreatividade
a) OECD TG 495 - Ensaio de
fotorreatividade por Ros (Espécies oxigênio reativas).
II - EFEITOS EM SISTEMAS
BIÓTICOS
a) Método OECD TG 212 - Peixe,
teste de toxicidade a curto prazo em estágios embrionários e recém nascidos.
b) Método OECD TG 236 - Toxicidade
aguda em embrião de peixe (FET).
c) Método OECD TG 319-A -
Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro" usando
hepatócitos criopreservados de Truta Arco-Íris (RT-HEP).
d) Método OECD TG 319-B -
Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro" usando
fração sub-celular S-9 de Truta Arco-Íris (RT-S9).
Art. 3º As aplicações
específicas e os domínios de aplicabilidade da predição de cada um dos métodos
previstos no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a determinação de se
destinarem à substituição total, à substituição parcial ou à redução,
encontram-se descritas no próprio método e, como tal, devem ser respeitadas.
Art. 4º Os métodos
alternativos descritos no art. 2º desta Resolução Normativa encontra-se
formalmente validados por centros internacionais de validação, seguindo o Guia
34 da OECD, e possuem aceitação regulatória internacional.
Art. 5º Fica estabelecido o
prazo de até 5 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do
método original pelo método alternativo.
Art. 6º Esta Resolução
Normativa entra em vigor em 1º de novembro de 2022.
PAULO
CESAR REZENDE DE CARVALHO ALVIM
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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