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sábado, 7 de julho de 2018

EMA dá parecer positivo à introdução da terapia celular na UE


O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concedeu parecer positivo para uma nova abordagem terapêutica, iniciando, assim, o caminho para a introdução da terapia celular na União Europeia (UE).
A terapia celular com células CAR-T no tratamento do linfoma difuso de grandes células B, pertence a uma nova geração de imunoterapias personalizadas para o tratamento de doenças hemato-oncológicas.

Trata-se de uma imunoterapia que modifica as células T do sistema imunitário do próprio doente, para que estas reconheçam e ataquem as células tumorais. Esta terapia tem o potencial de induzir respostas completas – sem cancro detetável – nos doentes com linfoma difuso de grandes células B. De salientar que esta abordagem terapêutica inovadora integrou o programa PRIME (Medicamentos Prioritários) da EMA em 2016.

O parecer positivo do CHMP surge no seguimento da revisão pelos reguladores da UE, incluindo o Comité de Terapias Avançadas. Esta recomendação será analisada pela Comissão Europeia, a qual tem competência para aprovação de medicamentos a utilizar nos 28 países da UE, Noruega, Islândia e Liechtenstein.

Esta opinião positiva do CHMP é um passo muito importante para os doentes europeus que vivem com linfoma difuso de grandes células B refratário ou em recidiva após duas ou mais linhas de tratamento. Note-se que, até agora, estes doentes não tinham praticamente nenhumas opções de tratamento eficazes.

Estima-se que, em 2018, existam 7.700 doentes, na UE, cuja elegibilidade para a terapia celular com células CAR-T pode agora ser avaliada

Jornal Médico -PT


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