Mais de quatro meses se
passaram, da data da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 304
da ANVISA, que regulamenta as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
e as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos, ocorrida em 18 de setembro do
ano passado, o marco regulatório que substituiu a Portaria nº 802, de
1998, trouxe importantes mudanças aos critérios e processos utilizados na
cadeia logística.
Mudanças,
normalmente, geram ansiedade no mercado que, ainda está preocupado em
construir soluções adequadas e economicamente viáveis para atender com
assertividade as novas exigências da resolução. Verifica-se uma corrida na
busca de sistemas, equipamentos, e, principalmente de capital humano
qualificado e capacitado para implementar as adequações, outra preocupação
evidente no segmento são os investimentos necessários para o cumprimento das
novas exigências, que poderão onerar ao custo da cadeia logística.
Faltando praticamente 60 dias
para a data limite de implementação, o mercado que aguardou a norma com grande
expectativa, ainda se prepara para utilizá-la. A exceção do artigo 7º, que
entrou em vigor a partir da publicação, permitindo que as distribuidoras não
detentoras do registro sanitário do produto, realizem transações regulares de
compra e venda de medicamentos, desde que assegurada a cadeia de
rastreabilidade por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
(SNCM).
Fruto de longo trabalho de
construção regulatória a RDC, originada na Consulta Pública 343/2017, para
tratar além da cadeia fria dos medicamentos não refrigerados, obriga a
adequação de todas as empresas distribuidoras, de serviços logísticos e as
transportadoras. A CP que recebeu mais de quatro centenas de contribuições de
todo país, foi pauta de diálogo, em Brasília, realizado em fevereiro de 2019,
entre a ANVISA e o setor, onde foram discutidas e consolidadas as demandas
regulatórias agora transformados em marco regulatório.
A obrigatoriedade de monitorar
a temperatura e umidade dos medicamentos, de acordo com as recomendações do
fabricante em todas as etapas de armazenamento e distribuição, são
imprescindíveis para garantir a qualidade do medicamento, sua eficácia e a
segurança do paciente.
Recolhimentos e devoluções
passam a ser encargo compartilhado entre todos os elos da cadeia de produção,
distribuição e transporte de medicamentos, sendo que o detentor do registro
sanitário é o coordenador responsável por todo processo, devendo assegurar a
adequada participação, mesmo que proporcional, de cada um dos demais elos
integrantes do mapa de distribuição e à causa raiz da motivação para eventual
recolhimento.
Os mapas de distribuição devem
estar acessíveis durante todo período da validade dos produtos distribuídos.
Como o SNCM ainda não está funcionando plenamente, as empresas buscam sistemas
e processos que permitam alimentar os mapas de distribuição, como, por exemplo:
através do ERP, onde poderão ser mantidos atualizados os dados cadastrais das
empresas que integram o mapa de distribuição, lote e data de validade dos
medicamentos.
Sem que a empresa tenha
implantado o sistema de rastreabilidade a manutenção dos mapas de distribuição
tornar-se-ão uma atividade dependente de trabalho eletrônico e manual para
alimentar e conciliar as informações disponibilizadas por cada membro da cadeia
(distribuição, armazenamento e transporte), todas as informações devem estar
disponíveis, inclusive as de devolução e recolhimento, a qualquer momento em
tempo real.
A RDC trouxe maior
flexibilidade para as empresas, por exemplo: possibilita a utilização de áreas
comuns para recebimento e para expedição desde que as atividades ocorram em
horários distintos e que estejam separados por cores o que é possível assegurar
com procedimentos apropriados para cada atividade. A utilização de quarentena
virtual, ou seja, quarentena no sistema computadorizado substituindo a
quarentena física.
O contratante tem que
qualificar o transportador e prestar orientação técnica sobre as condições de
armazenamento, temperatura e umidade, inclusive para casos de acidentes
envolvendo a carga. Toda cadeia deverá utilizar equipamentos calibrados que
armazenem de forma inviolável as informações colhidas durante o processo de
transporte.
O transporte compartilhado com
outras categorias de produtos poderá ser autorizado depois de avaliados e
mitigados os riscos, como aceitáveis o que pode reduzir os custos com frete,
embora com o possível maior risco o seguro poderá impactar no valor do
transporte.
A nova RDC não inibe
terceirização das atividades de transporte e armazenamento, desde que precedida
de avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade e qualificação deste
fornecedor, que deverá estar apto a fornecer todas as informações sobre cada
etapa das operações contratadas de forma a atender o preconizado pelo novo
marco regulatório e em conformidade com as informações do fabricante e do
registro do medicamentos e quaisquer outras exigências legais.
O registro sanitário do
produto é concedido pela ANVISA, após rigorosa análise dos testes de
estabilidade, nas condições climáticas locais, realizados em laboratório que
comprovam a qualidade e asseguram a eficácia e segurança do medicamento, dentre
outras exigências. Condições que precisam ser mantidas em toda cadeia de
distribuição sob risco de deteriorar e comprometer o produto colocando em risco
o tratamento do paciente por eventual ineficácia do medicamento deteriorado no
armazenamento e no transporte eventualmente realizados em condições
inadequadas.
A implementação do novo marco
regulatório é importante para a saúde pública e representa um grande avanço
para as empresas do setor que para se adequar deverão realizar investimentos em
modernas tecnologias para a monitoração e registro das temperaturas e umidades
que o produtos forem expostos, desde a saída da planta produtora até o local de
dispensação do medicamento. O impacto de custos deve ser mitigado com melhoria
da governança e segurança da qualidade do produto rastreado e controlado do
produtor ao consumidor.
Indiscutivelmente o esforço
para estruturar o sistema de gestão da qualidade, validações e
qualificações preconizadas com as mudanças impostas pela nova RDC
reforçará o processo de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte
dos medicamentos, o que provocará melhorias na distribuição e no transporte de
medicamentos no país assegurando ao paciente produtos apropriados para o
consumo.
Recomendamos que as empresas
não esperem o término do prazo concedido para adequação para começar a se
preocupar em implementar as ações preconizadas na RDC, sempre que requerido
pela autoridade sanitária, as empresas devem apresentar o progresso de suas
ações para a implementação de sistemas, processos, procedimentos que viabilizem
a conformidade com a RDC.
Ilustração Avtech
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