Além de deter o registro do
produto, empresa deve possuir estudos de bioequivalência, equivalência
farmacêutica ou bioisenção, conforme as regras da RDC 134/2003.
A Anvisa publicou, na
quinta-feira (30/1), o Edital de Chamamento 2/2020, destinado ao requerimento
de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda
não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.
A resolução estabelece normas
de adequação desses medicamentos (similares), exigindo das empresas o envio de
provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de
referência.
Para atender ao
chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como
possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica
e/ou bioisenção protocolados na Anvisa até a data de publicação
do Edital e não estar com o pedido de renovação
indeferido em fase de recurso. Outra exigência é a de que os estudos tenham
sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.
De acordo com a Agência, as
empresas deverão protocolar aditamento específico ao processo de registro em
até 60 dias após a publicação do Edital, divulgado na quinta-feira (30/1) no Diário
Oficial da União (D.O.U.).
Confira os detalhes do Edital de Chamamento 2/2020.
Itens de
avaliação
O Edital fornece um modelo do que deve ser descrito
sobre os itens da avaliação aplicada ao lote de
medicamentos utilizado nos estudos de equivalência
ou bioisenção. De acordo com o modelo, as empresas deverão fornecer
informações sobre registro ou alteração pós-registro, número do
expediente no qual o estudo foi enviado, descrição resumida do processo
produtivo e os equipamentos utilizados em cada etapa.
Também consta no
modelo a descrição do tamanho do lote analisado, além
do nome e endereço do fabricante
do insumo farmacêutico ativo (IFA) utilizado na produção do
lote.
Responsabilidade
A empresa também
deverá fornecer uma Declaração de Responsabilidade, na
qual assegura a veracidade e a fidedignidade das
informações prestadas, uma vez que é a responsável pela qualidade dos
medicamentos.
Ainda na declaração, a
empresa concorda que quaisquer inconsistências das
informações fornecidas poderão levar a medidas
como recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e de comercialização ou
até cancelamento de registro.
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