Destaques

domingo, 27 de fevereiro de 2022

Desenvolvimento tecnológico e inovação para a saúde

Maíra Menezes (IOC/Fiocruz)*

Um fármaco para tratamento de doenças inflamatórias pulmonares, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); uma técnica para personalizar a dose de antibióticos contra tuberculose e hanseníase a partir de caraterísticas genéticas dos pacientes; um método de biotecnologia que pode ser aplicado na produção de vacinas e em testes de medicamentos; uma armadilha para capturar mosquitos transmissores de doenças. Esta é a lista de invenções desenvolvidas por pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e parceiros que tiveram patentes concedidas em 2021.

No mesmo ano, o IOC realizou quatro depósitos de patentes de novas tecnologias, contemplando: dois kits de diagnóstico, sendo um para detecção da Covid-19 e outro dos vírus HTLV; um novo método para diagnosticar câncer de mama, próstata e ovário; e proteínas destinadas ao tratamento da esclerose múltipla. A partir dos depósitos, fica garantida a expectativa do direito de exploração das inovações, sendo reconhecida a prioridade brasileira no seu desenvolvimento.

O registro de patente é um caminho para transformar descobertas científicas em inovações ao alcance da população. Ao conceder a patente, os órgãos responsáveis reconhecem que o Instituto e seus parceiros inventaram uma nova tecnologia. Assim, é possível desenvolver as inovações e disponibilizá-las para a sociedade, tendo em vista os benefícios para a saúde pública. Os detentores da patente têm ainda o direito de impedir que outros utilizem sua invenção sem consentimento.

Para garantir o reconhecimento da propriedade intelectual das invenções desenvolvidas por seus cientistas, o IOC conta com o Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT), vinculado à Plataforma de Apoio à Pesquisa e Inovação (PAPI), que atua nos processos de patenteamento e oferece as novas tecnologias para potenciais parceiros, internos ou externos, visando seu desenvolvimento.

Saiba mais sobre as inovações de 2021:

Medicamento para doenças pulmonares
Pesquisadores do IOC e do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), com parceria da Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS/Fiocruz), desenvolveram um novo fármaco que pode ser usado no tratamento e prevenção de doenças inflamatórias do pulmão, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento tem como base compostos derivados das substâncias bifeniloxi-alquil-aminas e ariloxi-alquil-aminas. A patente da invenção foi concedida no Brasil e na China. Anteriormente, o registro já tinha sido realizado em outros quatro países: Canadá, Europa, Japão e México. Também está em tramitação nos Estados Unidos.

Inventores: Marco Aurélio Martins, chefe do Laboratório de Inflamação do IOC; Jorge Carlos Santos da Costa, assessor técnico da VPPIS; Emerson Teixeira da Silva, pesquisador de Farmanguinhos; Robson Xavier Faria, pesquisador do Laboratório de Avaliação e Promoção da Saúde Ambiental do IOC; Marcus Vinícius Nora de Souza, pesquisador do Farmanguinhos; e Magda Fraguas Serra, pós-doutoranda do Laboratório de Inflamação do IOC.

Personalização de terapia
Um método para determinar a dose exata de antibióticos indicada para cada paciente no tratamento da tuberculose ou hanseníase foi desenvolvido por pesquisadores do IOC e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A metodologia tem como base características genéticas individuais que influenciam a atividade de uma enzima responsável pela metabolização de fármacos. A patente da invenção foi concedida no Brasil e pode ajudar no estabelecimento de terapias mais eficazes para as doenças.

Inventores: Antônio Basílio de Miranda, pesquisador do Laboratório de Biologia Computacional e Sistemas do IOC; Adalberto Rezende Santos e Raquel Lima de Figueiredo Teixeira, pesquisadores do Laboratório de Biologia Molecular Aplicada em Micobactérias do IOC; Philip Noel Suffys, chefe do mesmo Laboratório; Afrânio Lineu Kritski e Fernanda Carvalho de Queiroz Mello, professores da UFRJ.

Novas vacinas e testes de medicamentos
Um método de biotecnologia desenvolvido por pesquisadoras do IOC teve a patente concedida nos Estados Unidos. A técnica permite inserir um gene de outro patógeno no genoma do vírus vacinal da febre amarela – uma versão atenuada do microrganismo causador do agravo. Assim, cria-se um vírus recombinante atenuado, que pode ser utilizado como um vetor para a expressão de proteínas de outro microrganismo. Além de permitir o desenvolvimento de novas vacinas, a metodologia pode ser utilizada para testes de fármacos contra diferentes patógenos.

Inventores: Myrna Cristina Bonaldo, chefe do Laboratório de Biologia Molecular de Flavivírus do IOC, e Noemia Santana Lima, doutora em Biologia Celular e Molecular pelo IOC

Armadilha para mosquitos
Com patente concedida no Brasil, a armadilha portátil para mosquitos já foi licenciada para uma empresa nacional para produção e fornecimento . Desenvolvida por pesquisadores do IOC, a inovação facilita a captura de vetores, especialmente dos mosquitos anofelinos, transmissores da malária. Com eficácia comprovada em testes de campo, o equipamento aumenta a segurança dos profissionais envolvidos na atividade, impedindo que sejam picados pelos mosquitos capturados, que podem estar infectados.

Inventores: José Bento Pereira Lima, chefe do Laboratório de Fisiologia e Controle de Artrópodes Vetores do IOC, e Maria Goreti Rosa Freitas, pesquisadora do Laboratório de Mosquitos Transmissores de Hematozoários do IOC.

Kit de diagnóstico para Covid-19
Um kit para detecção do novo coronavírus (SRAS-CoV-2) com baixo custo e alta precisão foi desenvolvido por pesquisadores do IOC, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e Instituto Federal de Santa Catarina (IFSC) em parceria com a empresa SPK Solutions. Baseado na identificação do genoma do vírus, o teste pode ser realizado em unidades básicas de saúde e fornece resultado em menos de uma hora. Com patente requerida no Brasil, a invenção integra a Vitrine Tecnológica Covid-19 do IOC, que dá visibilidade às inovações desenvolvidas para o enfrentamento da pandemia, facilitando o estabelecimento de parcerias.

Inventores: André Nóbrega Pitaluga, pesquisador do IOC; Luísa Damazio Rona Pitaluga, professora da UFSC; Leandro de Medeiros Sebastião, professor do IFSC; Sabrina Fernandes Cardoso, doutoranda da UFSC; Cláudia Toledo Dauden, empresa SPK Solutions.

Kit para diagnóstico dos vírus HTLV
Pesquisadores do IOC, Instituto René Rachou (Fiocruz-Minas), Fundação Hemominas, Centro Universitário Faminas e Hospital Metropolitano Odilon Behrens desenvolveram um kit para diagnóstico da infecção pelos vírus HTLV-1 e HTLV-2 com alta especificidade e baixo custo. Pessoas infectadas pelos patógenos correm o risco de desenvolver diferentes tipos de câncer, como leucemia e mielopatia, além de problemas inflamatórios. A patente da invenção foi requerida junto ao sistema internacional de patentes, com prazo de 18 meses para que os autores apontem os países em que desejam explorar a tecnologia.

Inventores: Olindo Assis Martins-Filho, Andrea Teixeira de Carvalho, Vanessa Peruhype, Bruno Trindade e Kelly Alves Bicalho Carvalho, pesquisadores da Fiocruz-Minas; Jordana Grazziela Alves Coelho dos Reis e Luciene Pimenta de Paiva, pesquisadoras da Fiocruz-Minas e do Hospital Metropolitano Odilon Behrens; Júlia Pereira Martins, pesquisadora da Fiocruz-Minas e da Faminas; Ester Cerdeira Sabino, professora da USP; Anna Bárbara de Freitas Carneiro Proietti, pesquisadora da Hemoninas, e Luiz Carlos Alcântara, pesquisador do Laboratório de Flavivírus do IOC.

Tratamento da esclerose múltipla
Em busca de um tratamento para a esclerose múltipla, doença neurológica autoimune que ainda não tem cura, pesquisadores do IOC, Fiocruz-Ceará e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz) desenvolveram moléculas chamadas de fragmentos de anticorpos monoclonais (conhecidas pela sigla em inglês, scFv). Em fase de aprimoramento, a inovação teve patente requerida junto ao sistema internacional de patentes, dando início ao prazo de 18 meses para que o IOC indique os países onde pretende explorar a tecnologia.

Inventores: Marco Alberto Medeiros e Carolina Lessa Aquino, pesquisadores de Biomanguinhos; João Hermínio Martins da Silva e Beatriz Chaves, pesquisadores da Fiocruz-Ceará; Ingo Riederer, pesquisador do Laboratório de Pesquisa sobre o Timo do IOC; Vinicius Cotta de Almeida, chefe do mesmo Laboratório, e Wilson Savino, pesquisador do IOC e coordenador de Estratégias de Integração Regional e Nacional da Fiocruz.

Método para diagnóstico de câncer
Pesquisadores do IOC desenvolveram um método para diagnóstico de câncer de mama, próstata e ovário baseado em aptâmeros – moléculas formadas por ácidos nucleicos que têm alta capacidade de se ligar a um alvo específico. A patente da invenção foi requerida junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Assim, os autores têm um prazo de 12 meses para determinar se será possível estender a proteção da propriedade intelectual a outros territórios, além do Brasil.

Inventores: Mariana Caldas Waghabi e Aline dos Santos Moreira, pesquisadoras do Laboratório de Genômica Funcional e Bioinformática do IOC, e Wim Maurits Degrave, chefe do mesmo Laboratório.

* Edição: Vinicius Ferreira 

sábado, 26 de fevereiro de 2022

Brasília poderá ter centro de medicina regenerativa

Implantação do RCPark foi tema de reunião do governador em exercício Paco Britto com o médico Raul Canal

Com o aumento da expectativa de vida e o envelhecimento da população, as doenças degenerativas têm crescido na  sociedade. A medicina regenerativa tem sido vista como uma saída para encontrar a cura desses males que afetam principalmente idosos.

“Estamos em tratativas com o Biotic para essa instalação que será muito importante para o DF” Paco Britto, governador em exercício

Pensando nisso, o governador em exercício do Distrito Federal, Paco Britto, está coordenando uma parceria entre o Parque Tecnológico de Brasília, o Biotic, e a Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética (Anadem) para a construção no DF do maior centro de medicina regenerativa do mundo, o RCPark.

“Estamos em tratativas com o Biotic para essa instalação que será muito importante para o DF”, afirmou Paco, que recebeu em seu gabinete nesta sexta-feira (29) o presidente da Anadem, Raul Canal. “Hoje, 90% das mortes por doenças são causadas por doenças degenerativas. A medicina regenerativa é a medicina do amanhã”, informou Raul.


A implantação do RCPark foi discutida pelo governador em exercício, Paco Britto, com o presidente da Anadem, Raul Canal, em reunião nesta sexta (29) | Foto: Fotos Vinicius de Melo/Agência Brasília

Sobre o RCPark, o presidente da Anadem explicou que “serão terapias avançadas baseadas em células-tronco mesenquimais (células adultas indiferenciadas com grande plasticidade, capazes de originar tecidos mesodermais e não mesodermais, produzindo qualquer tipo celular necessário num processo de reparação).”

“É o pulo que a medicina está dando saindo da química e indo para a biologia. (O RCPark) Vai ser o maior centro de medicina regenerativa do mundo”, afirmou Canal. Sobre as pesquisas a serem realizadas no local, o médico explicou: “Temos não apenas a seleção, criopreservação e expansão de células-tronco como também estudos clínicos para todas as terapias avançadas para o tratamento de câncer, Alzheimer, Parkinson e outras doenças degenerativas.”

Mateus Lincoln, da AgênciaBrasília | Edição: Rosualdo Rodrigues

DECRETO Nº 10.979, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022-Altera a Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40-B | Seção: 1 - Extra B | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.979, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI, aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 29 de dezembro de 2016.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º,caput, inciso I, do Decreto-Lei nº 1.199, de 27 de dezembro de 1971,

D E C R E T A:

Art. 1º As alíquotas do Imposto sobre Produtos Industrializados - IPI incidentes sobre os produtos classificados nos códigos relacionados na Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI, aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 29 de dezembro de 2016, e em seus respectivos destaques "Ex", ficam reduzidas em:

I - 18,5% (dezoitos inteiros e cinco décimos por cento) para os produtos classificados nos códigos da posição 87.03; e

II - 25% (vinte e cinco por cento) para os produtos classificados nos demais códigos, observado o disposto no parágrafo único.

Parágrafo único. A redução de que trata ocaputnão se aplica aos produtos classificados nos códigos relacionados no Capítulo 24 da TIPI.

Art. 2º As Notas Complementares NC (84-3), NC (87-3), NC (87-4), NC (87-5), NC (87-6) e NC (88-2) da TIPI passam a vigorar na forma do Anexo a este Decreto.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 25 de fevereiro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

ANEXO

(Anexo ao Decreto nº 8.950, de29 de dezembro de 2016)


sexta-feira, 25 de fevereiro de 2022

Ministério da Saúde Reconhece Dívida junto à VTC OPERADORA LOGÍSTICA LTDA referente à prestação do serviço de armazenagem de 25.834.965 frascos da Vacina Comirnaty comprada da Pfizer,

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40 | Seção: 3 | Página: 190

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE RECONHECIMENTO DE DÍVIDA

Processo 25000.187991/2021-90. Espécie: Termo de Reconhecimento de Dívida. Objeto: reconhecer dívida junto à Empresa VTC OPERADORA LOGÍSTICA LTDA., inscrita no CNPJ sob nº 24.893.687/0001-08, referente à prestação do serviço de armazenagem de 25.834.965 frascos da Vacina Comirnaty para Covid-19, fabricada e adquirida junto ao Laboratório Farmacêutico Pfizer, não amparado por contrato. O valor total a ser pago à Empresa corresponde a R$ 56.836.923,00 (cinquenta e seis milhões, oitocentos e trinta e seis mil, novecentos e vinte e três reais).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Auto testes COVID já aprovados pela ANVISA para venda no comércio

 


Anvisa aprova dois novos autotestes de Covid-19

Novos registros incluem teste com saliva e autoteste para até cinco pessoas

A Anvisa aprovou nesta sexta-feira (25/2) dois novos autotestes de Covid-19, incluindo o primeiro autoteste que faz uso da saliva, ao invés do swab nasal.

Com isso já são quatro os autotestes autorizados no país. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.

Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto.

Confira os detalhes dos novos produtos registrados:

SGTi-flex COVID-19 Ag – AUTOTESTE registrado em nome da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Será fabricado no Brasil.

O autoteste foi desenvolvido para uso de amostra de swab nasal não profundo (haste utilizada para coleta secreção nas narinas) e poderá ser encontrado no mercado nacional em versões com 1, 2 e 5 testes para atender às famílias que queiram utilizar essa ferramenta de enfrentamento ao coronavírus.

Autoteste COVID Ag Oral Detect registrado em nome da empresa Eco Diagnóstica Ltda. É o primeiro autoteste registrado no Brasil que utiliza amostra de saliva e que também terá fabricação nacional.

A coleta requer que o usuário cuspa a saliva em um copo. Essa coleta não utiliza swab, mas o kit possui este item que será usado apenas para transferir a quantidade certa da saliva do copo para o tubo de extração.

É fundamental que o usuário leia as instruções de uso antes de realizar o teste.

A Anvisa atua para proteger a saúde da população e continua avaliando em prioridade os processos de produtos para o enfrentamento da pandemia provocada pelo coronavírus.

A lista de autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa é atualizada periodicamente e pode ser acessada clicando aqui.

A publicação dos novos registros está na resolução Resolução-RE 605, de 24 de Fevereiro de 2022, publicada nesta sexta-feira no DOU.

O que é o autoteste e o que é importante saber

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.

ANVISA

Confira as orientações da Anvisa sobre o agendamento pelo sistema Parlatório

Agência orienta que interessados verifiquem a área responsável pelo assunto que se pretende discutir na audiência.

A Anvisa reforça a importância da seleção correta da área responsável pelo assunto que se pretende discutir, no momento da solicitação do agendamento de audiências por meio do sistema Parlatório, em atenção à Portaria 54/2021.    

Desde o início da pandemia provocada pelo novo coronavírus, houve um aumento significativo do número de reuniões realizadas pela Anvisa. Contudo verificou-se que muitas dessas reuniões têm sido solicitadas equivocadamente à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).   

De acordo com a referida portaria, somente nos casos em que o assunto envolva mais de uma área técnica ou seja de competência exclusiva da GGMED, o agendamento deve ser feito diretamente com a gerência-geral. A norma prevê ainda que os agendamentos solicitados à alguma área que não seja responsável pelo tema da audiência podem ser recusados.   

Sendo assim, a Agência orienta que, em caso de dúvidas, os interessados em agendar as audiências consultem o Regimento interno da Anvisa, que detalha as competências de cada área.  

ANVISA 

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.065 - Dispõe sobre a apresentação da Declaração de Ajuste Anual do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.065, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a apresentação da Declaração de Ajuste Anual do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física referente ao exercício de 2022, ano-calendário de 2021, pela pessoa física residente no Brasil.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 350 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, e tendo em vista o disposto no art. 88 da Lei nº 8.981, de 20 de janeiro de 1995, no caput do art. 7º e nos arts. 10, 14 e 25 da Lei nº 9.250, de 26 de dezembro de 1995, no art. 27 da Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997, e no art. 16 da Lei nº 9.779, de 19 de janeiro de 1999, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÃO PRELIMINAR

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece normas e procedimentos para a apresentação da Declaração de Ajuste Anual do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física referente ao exercício de 2022, ano-calendário de 2021, pela pessoa física residente no Brasil.

CAPÍTULO II

ANEXO:

DA OBRIGATORIEDADE DEAPRESENTAÇÃO

Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, institui o Serviço de Informação ao Cidadão - SIC

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 112

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO ADMINISTRATIVA - RA Nº 75, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre mecanismos de transparência ativa e passiva no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, institui o Serviço de Informação ao Cidadão - SIC da ANS, classifica em graus de sigilo informações em poder da ANS e dispõe sobre o seu tratamento.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; o Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012; e o inciso II do art. 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, adotou a seguinte Resolução Normativa, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO:

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Academia Nacional de Polícia (ANP/DGP/PF) é reconhecida como Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/02/2022 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 92

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 22, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Reconhece a Academia Nacional de Polícia (ANP/DGP/PF) como Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação.

O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o inciso II parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no inciso V do art. 2º da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, no Decreto nº 9.283, de 7 de fevereiro de 2018, na alínea "b" do inciso I do art. 24 do Anexo I da Portaria MJSP nº 155, de 27 de setembro de 2018, e no Processo Administrativo nº 08204.001685/2021-60, em especial, no Parecer nº 00075/2022/CONJUR-MJSP/CGU/AGU, de 25 de janeiro de 2022, aprovado, resolve:

Art. 1º Reconhecer a Academia Nacional de Polícia (ANP/DGP/PF) como Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON GUSTAVO TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Anvisa autoriza uso emergencial de novo medicamento contra Covid-19

O medicamento não substitui a vacina.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (24/2), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Evusheld®️ (cilgavimabe + tixagevimabe). Esse é o sétimo medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19. 

Trata-se do primeiro medicamento com indicação profilática autorizado no Brasil. De acordo com a diretora relatora do processo, para a avaliação, a Anvisa considerou que as pessoas imunocomprometidas são mais propensas a ter uma resposta imunológica menor à vacinação contra a Covid-19. Essas pessoas são também as mais vulneráveis a desenvolverem infecção na forma grave. 

Outro ponto considerado foi a existência de pessoas para as quais as vacinas contra a Covid-19 sejam contraindicadas, por exemplo, indivíduos com histórico de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um de seus componentes.  

O pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., no dia 17 de dezembro de 2021. 

Atualmente o cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso emergencial pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. O Evusheld ainda está em análise pela Agência Europeia de Medicamentos. 

No que diz respeito à forma de apresentação e aplicação, o medicamento é composto por dois frascos, para aplicação intramuscular. 

Indicação 

A autorização de uso emergencial do medicamento prevê a indicação para profilaxia antes da exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg), que não tenham tido uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e que possuam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19. 

O medicamento também será indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a Covid-19 disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave (por exemplo, reação alérgica grave) ou alergia a algum componente da vacina contra Covid-19. 

Imunocomprometimento e resposta imunológica inadequada 

Entre as condições médicas ou tratamentos que podem resultar em imunocomprometimento moderado a grave e uma resposta imunológica inadequada à vacinação contra a Covid-19 então incluídos: tratamento ativo para tumor sólido e malignidades hematológicas; recebimento de transplante de órgão sólido e terapia imunossupressora; recebimento de receptor de antígeno quimérico (CAR) -célula T ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 2 anos após o transplante ou ao longo de terapia de imunossupressão); imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich); infecção por HIV avançada ou não tratada; tratamento ativo com corticosteroides em altas doses; entre outros. 

O medicamento não substitui a vacina  

A Anvisa destaca que a profilaxia pré-exposição com Evusheld®️ não substitui a vacinação para indivíduos em que a vacinação contra a Covid-19 seja recomendada. 

Pessoas para os quais a vacinação é indicada devem receber a vacinação contra Covid-19. Isso inclui as pessoas com comprometimento imunológico moderado a grave, mas que podem se beneficiar da vacinação contra a Covid-19, segundo avaliação profissional. 

Limitações de uso do medicamento 

De acordo com a bula de uso emergencial, o Evusheld®️ não está autorizado para o tratamento da Covid-19 ou para a profilaxia pós-exposição de Covid-19 em indivíduos que tenham sido expostos a sujeitos infectados com SARS-CoV-2. 

A profilaxia com o medicamento antes da exposição ao vírus não substitui a vacina. 

Confira as apresentações das áreas técnicas e o voto da relatora

Apresentação GGMED

Apresentação GFARM

Apresentação GGFIS

Voto da Relatora

FONTE:ANVISA

Plenário conclui votação do projeto que legaliza jogos de azar veja como ficou o texto

Líder do governo alerta para a possibilidade de veto, caso a proposta seja aprovada pelo Senado

Paulo Sérgio/Câmara dos Deputados


Felipe Carreras: "Modelo tributário tem o objetivo de atrair investimentos"

O Plenário da Câmara dos Deputados rejeitou nesta quinta-feira (24) sete destaques e concluiu a votação do projeto de lei que legaliza jogos de azar no Brasil, incluindo cassinos, bingos, jogo do bicho e apostas esportivas (PL 442/91). A proposta segue para análise do Senado. No entanto, o líder do governo, deputado Ricardo Barros (PP-PR), afirmou que o presidente Jair Bolsonaro vetará o projeto se ele for aprovado pelo Senado.

Os deputados mantiveram o parecer do deputado Felipe Carreras (PSB-PE), que concede licenças permanentes ou temporárias para explorar a atividade. Cada estado poderá ter um cassino, com a exceção de Minas Gerais e Rio de Janeiro, que poderão ter dois, e São Paulo, três.

Tributação
A tributação dos jogos esteve entre os pontos mais polêmicos da votação. Um dos destaques do PT, rejeitado pelos deputados, queria aumentar a alíquota da Cide de até 17% para 30%, com a incidência sobre a receita bruta no lugar do lucro. "O modelo de tributação é muito generoso com os jogos, com alíquota pequena diante da carga tributária de outros setores", lamentou o líder do partido, Reginaldo Lopes (PT-MG).

O 1º vice-presidente da Câmara, deputado Marcelo Ramos (PL-AM), observou que a carga tributária dos jogos será menor do que a de alimentos da cesta básica, como o arroz e o feijão. "Uma atividade mais danosa deve pagar mais e outra menos danosa, menos. A cerveja paga mais tributo do que a água", comparou.

O deputado Felipe Carreras ponderou que o modelo tributário deveria permitir a atração de investimentos. Segundo o relator, a alíquota inda será menor do que a do setor de entretenimento, com incidência de 16,33%. "Não se pode comparar o quilo de arroz com entretenimento. Queremos incentivar a geração de empregos e renda", declarou.

Deputados da oposição também reclamaram de dispositivo que isenta a exploração de jogos e apostas de quaisquer outras contribuições ou impostos. "A isenção deve ser rapidamente cassada, por ser inconstitucional", disse o deputado Gilson Marques (Novo-SC).

Paulo Sérgio/Câmara dos Deputados


Reginaldo Lopes: "Modelo de tributação é muito generoso com jogos"

Cassinos
De acordo com o texto, os cassinos poderão ser instalados em resorts como parte de complexo integrado de lazer que deverá conter, no mínimo, 100 quartos de hotel de alto padrão, locais para reuniões e eventos, restaurantes, bares e centros de compras. O espaço físico do cassino deverá ser, no máximo, igual a 20% da área construída do complexo, podendo ser explorados jogos eletrônicos e de roleta, de cartas e outras modalidades autorizadas.

Para a determinação dos locais onde os cassinos poderão ser abertos, o Poder Executivo deverá considerar a existência de patrimônio turístico e o potencial econômico e social da região.

Cada grupo econômico poderá deter apenas uma concessão por estado, e o credenciamento será feito por leilão público na modalidade técnica e preço.
Adicionalmente, o Poder Executivo poderá conceder a exploração de cassinos em complexos de lazer para até dois estabelecimentos em estados com dimensão superior a 1 milhão de quilômetros quadrados (Amazonas e Pará).

Cidades turísticas
Em localidades classificadas como polos ou destinos turísticos, será permitida a instalação de um cassino, independentemente da densidade populacional do estado em que se localizem.

A proposta define esses locais como aqueles que possuam identidade regional, adequada infraestrutura e oferta de serviços turísticos, grande densidade de turistas e título de patrimônio natural da humanidade, além de ter o turismo como importante atividade econômica.

Um cassino turístico não poderá estar localizado a menos de 100 quilômetros de distância de qualquer cassino integrado a complexo de lazer.

Navios
Novidade em relação a versões anteriores do texto é o funcionamento de cassinos em embarcações fluviais, sendo um para cada rio com 1,5 mil km a 2,5 mil km de extensão; dois para cada rio com extensão entre 2,5 mil km e 3,5 mil km; e três por rio com extensão maior que 3,5 mil km.

Essas embarcações não poderão ficar ancoradas em uma mesma localidade por mais de 30 dias consecutivos, e a concessão poderá ser para até dez estabelecimentos. Esses navios deverão ter, no mínimo, 50 quartos de alto padrão, restaurantes e bares e centros de compra, além de locais para eventos e reuniões.

Bingo
No caso do bingo, o texto permite sua exploração em caráter permanente apenas em casas de bingo, permitindo-se a municípios e ao Distrito Federal explorarem esses jogos em estádios com capacidade acima de 15 mil torcedores.

As casas de bingo deverão ter capital mínimo de R$ 10 milhões. A área mínima é de 1,5 mil metros quadrados, onde poderão ficar até 400 máquinas de videobingos. Caça-níqueis serão proibidos.

Pelo texto, será credenciada, no máximo, uma casa de bingo a cada 150 mil habitantes. Os lugares licenciados contarão com autorização de 25 anos, renováveis por igual período.

Jogo do bicho
Para a legalização do jogo do bicho, o texto exige que todos os registros da licenciada, seja de apostas ou de extração, sejam informatizados e com possibilidade de acesso em tempo real (on-line) pela União, por meio do Sistema de Auditoria e Controle (SAC).

Os interessados deverão apresentar capital social mínimo de R$ 10 milhões e reserva de recursos em garantia para pagamento das obrigações e deveres estipulados no projeto, exceto a premiação, podendo ser na forma de caução em dinheiro, seguro-garantia ou fiança bancária.

O credenciamento será por prazo de 25 anos, renovável por igual período se observados os requisitos. Poderá haver, no máximo, uma operadora desse jogo a cada 700 mil habitantes do estado ou DF. Naqueles com menos de 700 mil habitantes, deverá haver apenas uma credenciada para o jogo do bicho.
O resgate de prêmios até o limite de isenção do Imposto de Renda não precisará de identificação do apostador.

Funcionamento provisório
Se após 12 meses de vigência da futura lei não houver regulamentação, será autorizada a operação provisória de videobingo, bingo e jogo do bicho em todo território nacional até sair o regulamento.

Reportagem - Francisco Brandão e Eduardo Piovesan
Edição - Geórgia Moraes

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

Câmara aprova texto-base de projeto que legaliza bingos e cassinos

Deputados vão analisar nesta quinta-feira os destaques que podem alterar pontos do texto 


A Câmara dos Deputados aprovou, por 246 votos a 202, o texto-base do projeto de lei que legaliza os jogos no Brasil, como cassinos, bingos, jogo do bicho e jogos on-line, mediante licenças em caráter permanente ou por prazo determinado. Em seguida, a sessão foi encerrada.

A partir desta quinta-feira (24), o Plenário pode votar os destaques apresentados pelos partidos na tentativa de fazer mudanças no parecer do deputado Felipe Carreras (PSB-PE) para o Projeto de Lei 442/91.

De acordo com o texto, os cassinos poderão ser instalados em resorts como parte de complexo integrado de lazer que deverá conter, no mínimo, 100 quartos de hotel de alto padrão, locais para reuniões e eventos, restaurantes, bares e centros de compras.

O espaço físico do cassino deverá ser, no máximo, igual a 20% da área construída do complexo, podendo ser explorados jogos eletrônicos e de roleta, de cartas e outras modalidades autorizadas.

Para a determinação dos locais onde os cassinos poderão ser abertos, o Poder Executivo deverá considerar a existência de patrimônio turístico e o potencial econômico e social da região.

Poderá haver três cassinos quando a população do estado for maior que 25 milhões (somente São Paulo, segundo estimativa de 2021 do IBGE).

Para os estados com mais de 15 milhões e até 25 milhões, poderá haver dois cassinos (caso de Minas Gerais e Rio de Janeiro). Nos demais estados e no DF, com população de até 15 milhões de habitantes, poderá existir apenas um cassino.

Cada grupo econômico poderá deter apenas uma concessão por estado, e o credenciamento será feito por leilão público na modalidade técnica e preço.

Adicionalmente, o Poder Executivo poderá conceder a exploração de cassinos em complexos de lazer para até dois estabelecimentos em estados com dimensão superior a 1 milhão de km quadrados.

Cidades turísticas
Em localidades classificadas como polos ou destinos turísticos, será permitida a instalação de um cassino, independentemente da densidade populacional do estado em que se localizem.

A proposta define esses locais como aqueles que possuam identidade regional, adequada infraestrutura e oferta de serviços turísticos, grande densidade de turistas e título de patrimônio natural da humanidade, além de ter o turismo como importante atividade econômica.

Um cassino turístico não poderá estar localizado a menos de 100 km de distância de qualquer cassino integrado a complexo de lazer.

Navios
Novidade em relação a versões anteriores do texto é o funcionamento de cassinos em embarcações fluviais, sendo um para cada rio com 1,5 mil km a 2,5 mil km de extensão; dois para cada rio com extensão entre 2,5 mil km e 3,5 mil km; e três por rio com extensão maior que 3,5 mil km.

Essas embarcações não poderão ficar ancoradas em uma mesma localidade por mais de 30 dias consecutivos, e a concessão poderá ser para até dez estabelecimentos.

Esses navios deverão ter, no mínimo, 50 quartos de alto padrão, restaurantes e bares e centros de compra, além de locais para eventos e reuniões.

Bingo
No caso do bingo, o texto permite sua exploração em caráter permanente apenas em casas de bingo, permitindo-se a municípios e ao Distrito Federal explorarem esses jogos em estádios com capacidade acima de 15 mil torcedores.

As casas de bingo deverão ter capital mínimo de R$ 10 milhões e estarem localizadas em locais com área mínima de 1,5 mil metros quadrados, onde também poderão ficar até 400 máquinas de vídeo-bingos, mas serão proibidos os caça-níqueis.

Pelo texto, será credenciada, no máximo, uma casa de bingo a cada 150 mil habitantes.

Os lugares licenciados contarão com autorização de 25 anos, renováveis por igual período.

Jogo do bicho
Para a legalização do jogo do bicho, o texto exige que todos os registros da licenciada, seja de apostas ou de extração, sejam informatizados e com possibilidade de acesso em tempo real (on-line) pela União, por meio do Sistema de Auditoria e Controle (SAC).

Os interessados deverão apresentar capital social mínimo de R$ 10 milhões e reserva de recursos em garantia para pagamento das obrigações e deveres estipulados no projeto, exceto a premiação, podendo ser na forma de caução em dinheiro, seguro-garantia ou fiança bancária.

O credenciamento será por prazo de 25 anos, renovável por igual período se observados os requisitos.

Poderá haver, no máximo, uma operadora desse jogo a cada 700 mil habitantes do estado ou DF. Naqueles com menos de 700 mil habitantes, deverá haver apenas uma credenciada para o jogo do bicho.

O resgate de prêmios até o limite de isenção do Imposto de Renda não precisará de identificação do apostador.

Funcionamento provisório
Se após 12 meses de vigência da futura lei não houver regulamentação, será autorizada a operação provisória de vídeo-bingo, bingo e jogo do bicho em todo território nacional até sair o regulamento.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Eduardo Piovesan
Edição – Pierre Triboli

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

Sancionada lei que cria programa de pesquisa sobre a Covid-19

Foram vetados todos os trechos que previam incentivos tributários às empresas que fizessem doações aos centros de pesquisa

Breno Esaki/Agência Saúde DF


Objetivo da lei é incentivar a inovação no enfrentamento à Covid-19

O presidente Jair Bolsonaro sancionou com vetos a Lei 14.305/21, que institui o Programa Prioritário Pró-Pesquisa Covid-19 enquanto durar a pandemia. O texto foi publicado na edição desta quinta-feira (24) do Diário Oficial da União.

Foram vetados todos os trechos que previam incentivos tributários às empresas que fizessem doações aos centros de pesquisa envolvidos no enfrentamento da Covid-19. Para justificar a medida, a Presidência da República alegou que esses trechos contrariam o interesse público ou afrontam as regras fiscais vigentes.

Foi vetada ainda a parte que assegurava licenciamento, desembaraço aduaneiro e liberação automáticos para os bens importados em decorrência do programa. Segundo a Presidência, essas inovações também contrariam o interesse público.

Ainda não há uma data para análise desses vetos pelo Congresso Nacional. Para que um veto seja derrubado, são necessários os votos da maioria absoluta dos parlamentares em cada Casa (pelo menos 257 deputados e 41 senadores).

Incentivos tributários
O programa previsto na norma sancionada é oriundo do Projeto de Lei 1208/21, de autoria do deputado Carlos Jordy (UNIÃO-RJ). A Câmara dos Deputados aprovou a versão final no início deste mês, incorporando quatro emendas do Senado.

A ideia foi incentivar a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação em soluções e tecnologias para lidar com as consequências da Covid-19. Esses estudos caberão a centros credenciados junto ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações.

O texto aprovado pelo Congresso permitia às empresas tributadas pelo lucro real deduzir do Imposto de Renda (IR) as doações ao programa até o limite de 30% do tributo devido em cada período, sem excluir outras deduções legais. Por outro lado, as empresas não poderiam deduzir as doações como despesa operacional.

As deduções no IR seria compensada por um aumento nas alíquotas de PIS/Pasep (para 2%) e Cofins (para 5%) sobre o lucro obtido por empresas com a venda de participações societárias. Hoje, essas alíquotas são 0,65% no PIS e 4% na Cofins.

O total das deduções no Imposto de Renda seria limitado a cada ano de vigência do programa, previsto na lei para durar até 2023. Agora em 2022, por exemplo, o máximo seria de R$ 600 milhões; no ano que vem, cairia para R$ 400 milhões.

Reportagem – Ralph Machado
Edição – Natalia Doederlein

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

Projeto cria Programa Brasileiro de Telemedicina para reforçar Atenção Básica em saúde

Pela proposta, municípios que aderirem ao programa terão acesso a recursos federais para o custeio de serviços de telemedicina

Cleia Viana/Câmara dos Deputados


Crispim: uso da telemedicina ainda ocorre de maneira tímida no setor público

O Projeto de Lei 4398/21 cria o Programa Brasileiro de Telemedicina, com o objetivo de aumentar a cobertura da Atenção Básica no Sistema Único de Saúde (SUS). A telemedicina permite consultas médicas, monitoramento de pacientes e análise de resultados de exames por meio de tecnologias da informação (computadores, tablets, celulares). O texto tramita na Câmara dos Deputados.

A Atenção Básica ou Primária tem como foco orientar pacientes sobre a prevenção de doenças, solucionar casos menos graves por meio de consultas, exames, vacinas, radiografias e outros procedimentos e direcionar os casos mais graves para o atendimento de alta complexidade.

Autor do projeto, o deputado Nereu Crispim (PSL-RS) afirma que o uso da telemedicina ainda ocorre de maneira tímida no setor público, principalmente, segundo ele, por falta de programas e de linhas de financiamento próprias.

"Inúmeros projetos de lei em tramitação na Câmara e no Senado tratam da regulamentação da telemedicina, mas nenhum faz referência a fontes de recurso ou a programas de financiamento para implementar a modalidade nos municípios brasileiros”, argumenta o autor.

De acordo com o projeto, municípios que aderirem ao programa terão acesso a recursos federais para o custeio de serviços de telemedicina, que serão prestados por equipes multidisciplinares, de acordo com o tamanho da população local. A equipe multidisciplinar será composta por um médico e um enfermeiro, preferencialmente especialistas em saúde da família.

As despesas com o novo programa, segundo o texto, serão cobertas com recursos do Fundo Nacional de Saúde (FNS) e com parte dos investimentos mínimos em saúde de estados e municípios.

A telemedicina foi autorizada temporariamente no Brasil em 2020 pela Lei 13.989/20, mas apenas durante a pandemia de Covid-19. Com o veto presidencial ao trecho que permitia ao Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentar a modalidade após a pandemia, surgiram no Congresso diversas propostas para regulamentar o assunto.

Tramitação
O projeto será analisado, em caráter conclusivo, pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem - Murilo Souza
Edição - Marcia Becker

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

quinta-feira, 24 de fevereiro de 2022

Secretaria de Defesa Agropecuária avança na qualidade regulatória

Consultoria irá subsidiar a Secretaria para aprimoramento da Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Dentro do planejamento do Governo Federal para que os órgãos da administração pública direta implementem ferramentas para melhor governança regulatória, a Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), contratou consultoria visando aprimorar a produção de atos normativos relacionados à defesa agropecuária, em conformidade com o Decreto nº 10.411, de 30/06/2020.

A contratação do consórcio Ubuntu KPMG Consultoria Ltda e Licks Advogados, publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (17), ocorreu por meio do projeto de cooperação internacional Mapa-Prodefesa, por intermédio do Instituto Interamericano de Cooperação para a Agricultura (IICA). A consultoria terá início no dia 21 deste mês, com duração de seis meses. 

Os resultados da consultoria subsidiarão a Secretaria para aprimoramento da Análise de Impacto Regulatório (AIR), contemplando metodologias para a aferição do impacto econômico e o detalhamento de opções não normativas para a solução de problemas regulatórios. Além disso, serão introduzidas estratégias para realização da Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), para o constante monitoramento do desempenho da norma editada, considerando o cumprimento dos objetivos originais e os impactos observados no mercado e na sociedade.

“A iniciativa integra os esforços da Secretaria de Defesa Agropecuária para promover a incorporação de boas práticas regulatórias aos controles sanitários aplicados às diversas cadeias produtivas do agronegócio brasileiro, em conformidade com as diretrizes do Governo Federal e da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE)”, destaca a diretora do Departamento de Suporte e Normas, Judi Nóbrega.

Informações à imprensa
imprensa@agro.govbr

https://www.gov.br/agricultura

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