Nesta quarta-feira (1º/6)
passa a valer a nova resolução que trata da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de dispositivos médicos. Entenda!
A Anvisa informa que nesta
quarta-feira (1º/6) entra em vigor a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 687/2022, que dispõe sobre os critérios para a
concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de
dispositivos médicos. A norma substitui a RDC
183/2017.
A medida define as formas
possíveis de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela
Agência, bem como simplifica a relação de documentos a serem apresentados para
renovação das certificações vigentes.
Além disso, a nova resolução
tem como objetivo trazer clareza às dúvidas frequentemente suscitadas pela
antiga norma, por exemplo, no que se refere às plantas fabris sujeitas à
certificação.
Outra inovação é a divulgação
da matriz de risco utilizada pela Anvisa no processo de certificação, que visa
dar mais transparência ao processo e previsibilidade ao setor produtivo.
Nesse sentido, é necessário
esclarecer que a matriz de risco é uma importante ferramenta e o resultado de
sua aplicação, em conjunto com a avaliação das informações constantes nas
petições, irão subsidiar as decisões da Anvisa acerca dos pedidos de
certificação.
Clique aqui e confira a versão comentada da RDC 687/2022.
Veja também a matriz de Avaliação de Risco de Empresa
Estrangeira Extrazona utilizada pela Agência.
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