Duas empresas já receberam
equipe técnica da Agência em ação educativa. A agenda de inspeções se estenderá
ao segundo semestre.
Na última semana, a Anvisa
retomou as inspeções presenciais para verificar as boas práticas de
farmacovigilância nas instalações de empresas detentoras de registro de
medicamentos. Nessas ações, foram priorizados os detentores de registro de
medicamentos e vacinas contra Covid-19.
Previstas na RDC 406/2020, a norma brasileira que trata do
tema, as inspeções têm como objetivo monitorar os sistemas de
farmacovigiância dos detentores de registros de medicamentos. Neste primeiro
momento, a ação tem cunho educativo, a fim de fortalecer o sistema nacional,
com a qualificação contínua dos dados provenientes dos resultados do uso de
medicamentos no Brasil.
A avaliação externa, feita
pela Anvisa, é parte do processo de boas práticas de farmacovigilância. Na
legislação brasileira, também estão previstas as auditorias internas, ou
seja, avaliações realizadas pela própria empresa. Essas autoavaliações devem
ocorrer no mínimo uma vez a cada dois anos.
O sistema de autoavaliação
permite a gestão e a melhoria contínua dos processos, a fim de manter ativo e
efetivo o sistema de farmacovigilância das empresas.
A expectativa é de que em 2023 a agenda de inspeções já se inicie em fevereiro. A priorização das empresas se dará por meio de análise de indicadores, tais como a quantidade e a qualidade de notificações sobre eventos adversos, cumprimento de prazos e envio de documentos de farmacovigilância.
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