RESOLUÇÃO-RE Nº- 1.461, DE 2 DE JUNHO DE 2017
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, 03 de
fevereiro de 2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando a Resolução-RDC
nº 55/2005;
considerando a classificação
de risco à saúde como classe III;
considerando o comunicado de
recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil
Química e Farmacêutica Ltda, em razão do produto apresentar valores do teste de
desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de
acompanhamento, para o medicamento PHARMATON cápsulas gelatinosas moles,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da
distribuição, comercialização e uso de 29 lotes e apresentações listados no
link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=100&data=05/06/2017 do
medicamento PHARMATON cápsulas gelatinosas moles, fabricados por Boehringer
Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda (CNPJ 60.831.658/0021-10)
Art. 2º Determinar que a
empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao
produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR
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