Documento
inédito traça panorama histórico dos eventos adversos informados à Anvisa desde
2015. Confira.
Já
está disponível para consulta o 1º
Relatório de dados de eventos adversos de Biovigilância no Brasil. A publicação
apresenta uma análise quantitativa dos eventos adversos decorrentes de
transplantes e do uso terapêutico de células e tecidos em enxertos, implantes e
reprodução humana assistida, reportados pelos estabelecimentos de saúde,
bem como traça um panorama histórico dos eventos
informados à Agência. Os dados do documento são referentes ao
período compreendido entre julho de 2015 e dezembro de 2018.
O
relatório visa estabelecer um marco de referência para implantação de
ações de monitoramento e controle dos eventos adversos,
fortalecendo, dessa forma, as atividades na área
de Biovigilância, de acordo com a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020. Ademais, a publicação busca
incentivar o aumento de notificações de eventos adversos por parte das
instituições públicas e privadas.
A RDC
339/2020 instituiu o Sistema Nacional de Biovigilância, que
tem como objetivo a melhoria da qualidade dos processos relacionados ao ciclo
das células, tecidos e órgãos humanos, em alinhamento com o Programa Nacional
de Segurança do Paciente (PNSP).
É
importante lembrar que o monitoramento da taxa de reações adversas,
além de contribuir para o gerenciamento de risco, auxilia a definição de
políticas de transplantes e de reprodução humana assistida.
Notificações
Foram
contabilizadas, ao todo, 344 notificações enviadas por 56 estabelecimentos de
saúde. Desses, 28 (ou seja, 50%) pertencem à Rede Sentinela.
Os
estados que mais notificaram coincidem com os que mais realizam transplantes no
país, de acordo com dados do Sistema Nacional de Transplantes. Destacam-se:
Ceará, na região Nordeste; Minas Gerais e São Paulo, no Sudeste; e Paraná e
Santa Catarina, no Sul.
Para
se ter uma ideia do cenário, a taxa de reações adversas reportadas ao Sistema
de Biovigilância em 2018 diminuiu 0,02% quando comparada a 2017. O
efeito pode ser explicado em função do número menor de transplantes realizados
em 2018 e de um leve decréscimo do número de notificações reportadas no mesmo
ano.
De
acordo com os estabelecimentos, a maioria das reações
adversas ocorridas por infecção – decorrentes de
transplantes de órgãos e uso terapêutico de células e tecidos humanos – é
de origem bacteriana (53%), seguida de agentes virais (17,4%) e
fúngicos (9,6%).
Esses
resultados apontam a necessidade de sensibilizar os profissionais de saúde
ligados às atividades que envolvem o ciclo de células, tecidos e órgãos para a
cultura da notificação. É preciso ampliar a compreensão de que essas
informações constituem uma ferramenta para a melhoria dos processos de trabalho
e, portanto, para a adoção de práticas de vigilância que aumentem a segurança
de doadores e receptores.
Biovigilância:
entenda
A Biovigilância é
um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo de
células, tecidos e órgãos humanos – desde a doação até a evolução clínica do
receptor e do doador vivo. Tem como objetivo obter e disponibilizar informações
sobre riscos e eventos adversos, a fim de prevenir sua ocorrência ou
recorrência.
A
notificação à Anvisa de reações adversas em Biovigilância é realizada
por meio de formulário padronizado: Ficha de notificação individual de reações adversas
em Biovigilância. Nela, há campos reservados a informações
mínimas necessárias à investigação e à avaliação do caso, devendo ser
preenchida completamente.
Confira a íntegra do 1º Relatório de dados de eventos adversos de Biovigilância no Brasil.
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