A Anvisa publicou,
nesta sexta-feira (3/7), a autorização para os ensaios clínicos de fase III
de uma possível vacina contra a Covid-19.
A aprovação é para os testes da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP) e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.
A vacina (CoronaVac)
adsorvida Covid-19 (inativada) será estudada com o objetivo de avaliar sua
segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença causada pelo novo
coronavírus (Sars-CoV-2).
O
estudo aprovado é um ensaio clínico fase III duplo-cego, randomizado,
controlado com placebo para avaliação de eficácia e segurança em profissionais
da saúde da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) produzida
pela Sinovac.
A
vacina que será testada é feita a partir de cepas inativadas do
novo coronavírus. A proposta prevê o teste de 9 mil pessoas no país, nos
estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além
do Distrito Federal. O recrutamento dos voluntários é de
responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Para
esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de
desenvolvimento do produto. Foram realizados estudos não clínicos em
animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança
aceitável.
Também
foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos
saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis
com o esquema de duas doses da vacina.
Este
é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado
pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência já
havia autorizado o ensaio clínico da vacina
desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a
Covid-19.
Prioridade
de análise
Para
a aprovação dos ensaios clínicos, a Anvisa realizou uma
série de encontros com a equipe do laboratório do Instituto
Butantan e do laboratório chinês Sinovac, a fim de alinhar todos os
requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde
o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do
novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar
celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como
objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma
dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos
clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para
prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações
para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para
a saúde pública devido à pandemia.
O
que são ensaios clínicos
Os
ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres
humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e
segurança do medicamento e também para validar novas indicações
terapêuticas.
Dentro
desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações
sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa
ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento
padrão da pesquisa.
Para
realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória
a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A
anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas
clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de
medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus
representantes.
O
prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e
regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja
os estudos clínicos autorizados pela Agência.
Fases
da pesquisa clínica de vacinas
Durante
a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos
saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do
tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem
ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores
projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase
II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada
a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças,
adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é
avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de
administração.
Na fase
III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente
milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou
seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de
reações adversas.
Consulte
todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.
Acesse também os demais estudos clínicos aprovados, incluindo aqueles para Covid-19.
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