Por enquanto, não há no Brasil
registro de produtos de terapia celular avançada para nenhuma das fases da
Covid-19.
A Anvisa aprovou, nesta
sexta-feira (1º/10), o estudo clínico de um produto de
terapia celular avançada para tratamento de pacientes com
pneumonia viral em decorrência da Covid-19.
Trata-se de um ensaio
clínico de fase 1/2a com produto à base de
células-tronco mesenquimais alogênicas, com o objetivo
principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes
com pneumonia causada por Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado
pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia
Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Serão incluídos no
estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2
confirmado por testes RT-PCR, em situação
moderada ou grave. Os pacientes poderão participar do
ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE). Os centros clínicos que participarão da pesquisa serão o
Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade
Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie,
todos de Curitiba/PR, além do Hospital Espanhol (Salvador/BA),
do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e do Instituto
Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
Os dados de segurança
coletados durante o ensaio
clínico serão supervisionados por um comitê independente
de monitoramento de segurança, formado por especialistas
independentes de diversas áreas do conhecimento. A Anvisa estabeleceu
estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do
estudo clínico. Ressalta-se que os aspectos relacionados
à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o
ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
do Ministério da Saúde (Conep/MS).
Uso de produtos de terapias
avançadas no Brasil
Os produtos de terapias
avançadas compreendem os produtos
terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes
humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro
sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da
Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura
infração sanitária e penal.
Portanto, os produtos de
terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem
sido registrados na Agência. Para uso clínico na
população, é necessário que haja a comprovação inequívoca
da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de
desenvolvimento e por meio de pesquisas
controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações
adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e
após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.
A Anvisa informa
que, por enquanto, não há no
Brasil registro ou aprovação de produtos de terapia
avançada à base de células para
nenhuma das fases da Covid-19.
Acompanhe todas as atualizações sobre estudos clínicos, medicamentos e vacinas no portal da Anvisa.
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