Agência informa o status atual
dos dossiês de medicamentos e vacinas para o enfrentamento do novo coronavírus.
A Anvisa informa a situação
atual da avaliação dos dossiês de medicamentos e vacinas submetidos à Agência
para o enfrentamento da Covid-19. Destaca-se que o resumo visa dar
transparência sobre o status dos pedidos. Confira:
Medicamentos
- Evusheld/AZD7442 – AstraZeneca do
Brasil Ltda.
No dia 17 de dezembro de 2021,
a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda. solicitou a autorização
temporária de uso emergencial do medicamento para
Covid-19 Evusheld (tixagevimabe e cilgavimabe).
A Anvisa começou a
analisar a solicitação no mesmo mês e solicitou à empresa dados
adicionais e esclarecimentos necessários para a conclusão da análise. Parte dos
questionamentos já foram respondidos e estão sendo avaliados pela equipe
técnica. Outras informações ainda seguem pendentes por parte da empresa.
- Tofacitinibe (Xeljanz) – Wyeth
Indústria Farmacêutica Ltda.
No dia 28 de julho de 2021, a
empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. solicitou a
autorização temporária de uso emergencial do medicamento para
Covid-19 Xeljanz (tofacitinibe).
Após triagem inicial, a Anvisa
iniciou a análise ainda em agosto de 2021 e solicitou à empresa dados
adicionais e esclarecimentos necessários para a conclusão da análise. Parte dos
questionamentos foram respondidos e avaliados pela equipe técnica,
restando informações ainda pendentes por parte da empresa.
No dia 17 de janeiro deste
ano, a empresa desistiu da petição referente à autorização temporária de uso
emergencial do medicamento em questão, o qual foi anuído pela Agência.
- Molnupiravir – Merck Sharp
& Dohme Farmacêutica Ltda. (MSD)
Em 26 de novembro de 2021, a
empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
(MSD) solicitou a autorização temporária de uso emergencial
do medicamento para Covid-19 Molnupiravir.
No mesmo dia, foi realizada a
triagem inicial da documentação apresentada pela empresa e identificou-se a
ausência de dados necessários para se avançar na análise. O prazo para
conclusão da análise foi suspenso até que sejam submetidos os dados mínimos necessários
para que a análise tenha início.
Desde então, a Anvisa tem
realizado reuniões com a empresa, orientando-a quando às informações
necessárias a serem submetidas à Agência, em especial o relatório clínico do
estudo pivotal e demais documentos complementares referentes à
avaliação e discussões realizadas por outras agências reguladoras
internacionais.
- Paxlovid – Wyeth Indústria
Farmacêutica Ltda.
A empresa Wyeth Indústria
Farmacêutica Ltda. e a Anvisa já realizaram reuniões pré-submissão com relação
ao medicamento Paxlovid, para orientações por parte da
Agência e planejamento por parte da empresa quanto à organização das
informações e dados necessários, antes de submeter à Anvisa o pedido
de autorização de uso emergencial do medicamento. Tão logo o
dossiê seja submetido, a Agência iniciará os procedimentos de triagem e,
estando o dossiê completo, dará início à avaliação do pedido.
Vacinas
- Vacina Covid-19 – Janssen-Cilag
Farmacêutica Ltda.
No dia 19 de novembro de 2021,
a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solicitou, junto à
autorização temporária de uso emergencial da vacina Covid-19, a inclusão de uma
dose de reforço. A Anvisa demandou informações adicionais e as recebeu da
empresa. O processo encontra-se em fase final de análise, com previsão de
conclusão nas próximas semanas.
Já no dia 5 de janeiro deste
ano, a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solicitou à
Agência o registro definitivo de sua vacina contra a Covid-19. A conclusão
da análise pela área técnica está prevista para a segunda semana de
fevereiro.
- Vacina adsorvida Covid-19 (inativada) – Blau Farmacêutica
No dia 26 de julho de 2021,
foi submetido à Anvisa o pedido de autorização de uso emergencial da
vacina adsorvida Covid-19 (inativada) pela empresa Blau Farmacêutica. Na
submissão, identificou-se a ausência de informações e documentos necessários
para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia da vacina. Desde então,
seguem tratativas da Agência com a empresa para que sejam apresentados os dados
e as informações necessárias para conclusão da análise.
- Vacina AD5-nCov - Convidecia – Biomm S/A
No dia 8 de novembro de 2021,
foi submetido à Anvisa o pedido de autorização de uso emergencial da
vacina AD5-nCov – Convidecia pela Biomm S/A. Na
submissão, identificou-se a ausência de informações e documentos
necessários para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Desde então, seguem tratativas da Agência com a empresa para que sejam
apresentados os dados e as informações necessárias para conclusão da análise.
Demais informações quanto a outras vacinas e medicamentos para o enfrentamento à Covid-19 podem ser acessadas aqui.
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