A RDC 563/2021 permanece
vigente até o dia 30 de junho de 2022.
Na Reunião Ordinária Pública desta
quinta-feira (12/5), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade,
a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 563, de 15 de setembro de
2021, editada no contexto da declaração de Emergência de Saúde Pública de
Importância Nacional (ESPIN), e que possibilita a importação de imunoglobulina
humana sem registro na Anvisa, em caráter excepcional e temporário, por pessoas
jurídicas de direito privado e por órgãos públicos.
Segundo o relator da matéria,
diretor Alex Campos, com a publicação da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de
2022, declarando o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional, o art. 7º da RDC 563/2021, que estabelece os requisitos para a
importação, poderia ser impactado por eventual insubsistência da Lei 14.124, de
10 de março de 2021, o que restringiria os países nos quais a imunoglobulina
humana pode ser adquirida e, consequentemente, o acesso dos pacientes a esse
importante produto.
Dessa forma, para manter as
regras atuais e garantir a finalização dos processos de importação respaldados
pela resolução, será incorporado ao art. 7º a relação das autoridades
estrangeiras descritas no art. 16 da Lei 14.124/2021 que não fazem parte do ICH
(Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos
Farmacêuticos de Uso Humano), proporcionando, assim, a devida segurança
jurídica aos usuários da norma. Portanto, o ato normativo aprovado pela
Agência não altera o mérito da resolução, nem tem impacto para os atores
envolvidos, uma vez que ficam mantidos os mesmos critérios e procedimentos
vigentes hoje.
A imunoglobulina humana é
obtida a partir do plasma humano, sendo que sua produção permanece prejudicada
pela redução no número de doações de sangue. O produto é utilizado no
tratamento e na prevenção de diversas doenças e, mais recentemente, vem sendo
utilizado no tratamento de complicações pós-Covid-19. Assim, considerando que o
mercado não está normalizado, a resolução aprovada também prevê a possibilidade
de prorrogação da vigência da RDC 563/2021, em caso de manutenção do cenário de
desabastecimento. A Anvisa destaca que a Resolução permanece vigente até
30 de junho de 2022.
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