LEI Nº
11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009
Dispõe sobre o rastreamento da
produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º É criado o Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e
a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de
movimentação previstos pelos controles sanitários.
Art. 2º Todo e qualquer medicamento
produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por
meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único. O controle aplica-se
igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.
Art. 3º O controle será realizado por meio
de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e
usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados.
§ 1º Os produtos e seus distribuidores receberão
identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via
eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos:
I - fabricante (autorização de funcionamento,
licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos
fabricantes);
II - fornecedor (atacadistas, varejistas,
exportadores e importadores de medicamentos);
III - comprador (inclusive estabelecimentos
requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV - produto (produto aviado ou dispensado e sua
quantidade);
V - unidades de transporte/logísticas;
VI - consumidor/paciente;
VII - prescrição (inclusive produtos não aviados
numa receita com múltiplos produtos);
VIII - médico, odontólogo e veterinário
(inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
§ 2º Além dos listados nos incisos do § 1º deste
artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros
componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação,
comercialização, prescrição e uso de medicamentos.
Art. 4º O órgão de vigilância sanitária
federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos.
Parágrafo único. O órgão definirá o
conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos
balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o
art. 3º desta Lei.
Art. 5º O órgão de vigilância sanitária
federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos,
sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3º desta Lei feita da
seguinte forma:
I - no primeiro ano, os referentes aos incisos I
e II do § 1º;
II - no segundo ano, os referentes aos incisos
III, IV e V do § 1º;
III - no terceiro ano, os referentes aos incisos
VI, VII e VIII do § 1º.
Art. 6º O órgão de vigilância sanitária
federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de
venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do
farmacêutico, sem retenção de receita.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de
sua publicação.
Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188º da Independência e 121º da República.
Este texto não substitui o original publicado no Diário Oficial da União - Seção 1 de 15/01/2009
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