DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 12/05/2022 | Edição: 89 | Seção: 1 | Página: 36
Órgão: Atos
do Poder Legislativo
LEI Nº
14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022
Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor
sobre a bula digital de medicamentos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 3º O controle será
realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego
de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1º
....................................................................................................................
II - (revogado);
IX - código de barras
bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê
acesso à bula digital do medicamento em questão.
§ 2º O detentor do registro do
produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do §
1º deste artigo.
§ 3º As bulas digitais de que
trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados
pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
§ 4º A inclusão de informações
em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou
pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a
necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas
as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de
vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível
digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas
com deficiência.
§ 5º A autoridade sanitária
poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
§ 6º A bula digital a que se
refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes
características:
I - conteúdo completo e
atualizado, idêntico ao da bula impressa;
II - formato que facilite a
leitura e a compreensão;
III - possibilidade de
conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo
adequado." (NR)
"Art. 3º-A. O detentor de
registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa
de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos
comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das
remessas.
§ 1º O mapa de distribuição de
medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
I - número de lote do
medicamento;
II - data de fabricação do
lote;
III - data de validade do
lote.
§ 2º Após a conclusão da
regulamentação do disposto nocaputdeste artigo, as demais etapas do sistema
deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses."
Art. 2º A adoção do disposto
nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela
autoridade sanitária.
Art. 3º Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Art. 4º Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da
Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.
Brasília, 11 de maio de 2022;
201º da Independência e 134º da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Tatiana
Barbosa de Alvarenga
Ciro
Nogueira Lima Filho
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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