ANVISA e a PFIZER firmam compromisso para Complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão de Registro do medicamento BOSULIF (bosutinibe monoidratado)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/05/2023 | Edição: 88 | Seção: 3 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos

EXTRATO DE COMPROMISSO

ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ nº 61.072.393/0001-33.

OBJETO: Complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão de Registro do medicamento BOSULIF (bosutinibe monoidratado), processo nº 25351.558890/2021-28, no âmbito da ANVISA, nos termos do Art. 15 da RDC nº 205/2017.

VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso tem vigência de 2 (dois) anos contada a partir de sua assinatura, podendo ser prorrogado uma única vez, de forma que a vigência do TC não ultrapasse 3 (três) anos, nos termos do art. 3º da RDC º 317/2019.

DATA DE ASSINATURA: 09/05/2023

SIGNATÁRIOS: FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES Gerente-Geral Substituta de Medicamentos, ANVISA; CAROLINA AGOSTINHO MARTINEZ, PFIZER BRASIL LTDA.

Processo: 25351. 911937/2023-58

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