DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 15/05/2023 | Edição: 91 | Seção: 3 | Página: 100
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral
de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Prod
de Terapias Avan
EXTRATO
DE COMPROMISSO
ESPÉCIE: Termo de Compromisso
que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a
Adium S.A. (CNPJ: 55.980.684/0001-27).
OBJETO: Complementação de
dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA
do registro do produto DANYELZA (naxitamabe), processo nº 25351.396887/2022-95,
no âmbito da ANVISA, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
205, de 28 de dezembro de 2017.
VIGÊNCIA: O Termo de
Compromisso tem prazo de vigência até a data de vencimento do registro do
produto DANYELZA (naxitamabe), podendo ser prorrogado no caso de renovação da
concessão pela ANVISA de registro do produto DANYELZA (naxitamabe).
DATA DE ASSINATURA:
10/05/2023.
SIGNATÁRIOS: FABRÍCIO CARNEIRO
DE OLIVEIRA, Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA; DANIELLE
OMOTO da Adium S.A.
Processo: 25351.908612/2023-98
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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