Agência Nacional de Vigilância
Sanitária Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria
Colegiada
DIRETORIA COLEGIADA – PAUTA DE
REUNIÃO
O Diretor-Presidente da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o
Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República,
publicado no Diário Oficial da União de 21 de julho de 2015, a Portaria GM/MS
1.016, de 20 de julho de 2015, publicada no DOU de 21 de julho de 2015 e tendo
e em vista o disposto art. 12 da RDC 29, de 21 de Julho de 2015, publicada no
DOU de 23 de julho de 2015, e da RDC 31, de 24 de julho de 2015, publicada no
DOU de 27 de julho de 2015 e de acordo com a Portaria 616, de 24 de abril de
2012, convoca a Diretoria Colegiada para Reunião Ordinária Pública:
Data: 17.09.2015
Horário: 10h00 min Local: Sala de Reuniões da Diretoria
Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento
(SIA) trecho 5, área especial nº. 57– Brasília/DF
Manifestação oral: os procedimentos
para solicitação estão definidos nos itens “c; d; e” do campo “observações” ao
final da pauta.
I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO e
INFORMES: Não há item a deliberar
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE
REGULAÇÃO
2.1. Proposta de
Iniciativa:
2.1.1 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.474835/2015-50 Expediente: 689439/15-9 Proposta de
iniciativa para regulamentação de contaminantes para fórmula infantil -
MERCOSUL. GGALI/Suali
2.1.2 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.459328/2015-99 Expediente: 666469/15-5 Proposta de
iniciativa para determinação de requisitos técnicos para coleta, transporte,
acondicionamento, recepção, fracionamento e destinação de amostras de produtos
e serviços sob o regime de vigilância sanitária para análises laboratoriais.
Área: GGLAS/Sucom
2.1.3 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.369140/2015-75 Expediente: 532507/15-2 Proposta de
iniciativa para revisão do regulamento que trata de alimentos formulados
(modificados) para atender às necessidades de pessoas em condições metabólicas
e fisiológicas específicas. Área: GGALI/Suali
2.1.4 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.471866/2015-32 Expediente: 684980/15-6 Proposta de
iniciativa para atualização dos requisitos técnicos para a regularização de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (Tema Mercosul: revisão das
Resoluções GMC nº 24/95 e nº 26/04). GGCOS/Suali
2.2. Proposta de Consulta
Pública:
2.2.1 Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.385029/2012-98 Expediente: 0550380/12-9 Proposta de
Consulta Pública sobre Regulamento Técnico de aditivos alimentares e de
coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.
GGALI/Suali
2.2.2
Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.009152/2015-80 Expediente: 014108/15-9 Proposta de Consulta
Pública sobre Regulamento Técnico Mercosul - Modelo de Certificação de venda
Livre (CVL) para exportação extra zona de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes mercosul. GGCOS/SUALI
2.2.3
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.008878/2010-21 Expediente: 720389/15-6 Proposta de Consulta
Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo A53 - AMINOPIRALIDE, contido
na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. GGTOX/Sutox
2.2.4
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.008878/2010-21 Expediente: 720464/15-7 Proposta de Consulta
Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo F42 - FLUROXIPIR, contido na
Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários
e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de
agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. GGTOX/Sutox
2.2.5
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.126473/2014-79 Expediente: 720324/15-1 Proposta de Consulta
Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo P58 – POCHONIA CHLAMYDOSPORIA,
contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. GGTOX/Sutox
2.2.6
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.070822/2003-50 Expediente: 728949/15-9 Proposta de Consulta
Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo B42 – BENTIAVALICARBE
ISOPROPÍLICO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da
Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
GGTOX/Sutox
2.2.7
Relator: Renato Alencar Porto Processo:
25351.384573/2008-91 ExpedientE: 704882/15-3 Proposta de Consulta Pública
sobre Resolução para o ingrediente ativo N09 - NOVALORUM, contido na Relação de
Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e
Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto
de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. GGTOX/Sutox
2.2.8
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25000.033850/1996-31 Expediente: 704904/15-8 Proposta de Consulta
Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo I19 - IMAZALIL, contido na
Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários
e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de
agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. GGTOX/Sutox
2.2.9
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.097944/2009-16 Expediente: 662942/15-3 Proposta de Consulta
Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo D53 - DIMOXISTROBINA, contido
na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 d 2.2.10 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.008914/2010-19 Expediente: 739934/15-1 Proposta de
Consulta Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo T28 - TRICLOPIR,
contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
GGTOX/Sutox
2.2.11 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25000.031083/98-14 Expediente: 785093/15-0 Proposta de
Consulta Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo F20 - FOSFINA,
contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
GGTOX/Sutox
2.2.12 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25000.029263/98-63 Expediente: 785132/15-4 Proposta de
Consulta Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo M32 - METOXIFENOZIDA,
contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
GGTOX/Sutox
2.2.13 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.617751/2014-21 Expediente: 785113/15-8 Proposta de
Consulta Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo B44 – BACILLUS
SUBTILIS, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da
Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
GGTOX/Sutox e setembro de 2003. GGTOX/Sutox
2.2.14 Relator: Renato Alencar
Porto Processo: 25351.484455/2012-51 Expediente: 0695811/12-7 Proposta de
Consulta Pública sobre Resolução para o ingrediente ativo F43 - FIPRONIL,
contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE
165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
GGSAN/Suali
2.2.15 Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.541952/2009-58 Expediente: 704261/09-2 Proposta de
Consulta Pública sobre Resolução que dispõe sobre os critérios e as exigências
para avaliação e classificação toxicológica, estabelecem regras para a
elaboração, harmonização e atualização de rótulos e bulas de agrotóxicos e
afins e o procedimento de alteração pós-registro de agrotóxicos, componentes e
afins e preservativos de madeira no âmbito da Anvisa.
GGTOX/Sutox
2.2.16 Relator: José Carlos Magalhães
Moutinho Processo: 25351.229730/2015-91 Expediente: 331451/15-1 Proposta de
Consulta Pública de Proposta de Resolução para regulamentação para ampliação do
prazo da validade de registro de produtos para a saúde conforme Lei
13.097/2015. GGTPS/Suali
2.3. Proposta de Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC:
2.3.1
Relator: José Carlos Magalhães
Moutinho Retorno de Vistas do Diretor Ivo Bucaresky Processo:
25351.509108/2011-12 Expediente: 714154/11-8 Proposta de Resolução da Diretoria
Colegiada que dispõe sobre mudanças pósregistro, cancelamento de registro de
medicamentos e dá outras providências. Sumed - Reunião Ordinária Pública – ROP
012/2015: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da apresentação realizada
pela Servidora, Patrícia Fernandes Nantes de Castilho, Coordenadora de Registro
de Insumos Farmacêuticos Ativos – Coifa/GGMED, discutiu o assunto e parabenizou
a Área Técnica pelo trabalho. Vistas do processo concedidas à Diretoria de
Gestão Institucional, Diretor Ivo Bucaresky.
2.4 Outros Assuntos:
2.4.1
Relator: José Carlos Magalhães
Moutinho Processo n.º 25351.396498/2013-85 Expediente: 0559053/13-1
Proposta de Instrução Normativa para regulamentação de aditivos
alimentares aromatizantes de espécies botânicas regionais. GEARE
(GPESP)/GGALI
2.4.2
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 253511.708969/2013-13 Expediente: 023502/13-4 Proposta de Instrução
Normativa que altere a IN nº 11, de 16 de dezembro de 2014, que estabelece a
lista das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para
certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC) dos equipamentos sob regime de vigilância sanitária, nos
termos da RDC nº 27 de 21 de junho de 2011. GGTPS/Suali
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