INSTRUÇÃO NORMATIVA No - 4, DE 24 DE
SETEMBRO DE 2015
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo
em vista o disposto no inciso VI, §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29,
de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, nos incisos
III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa
de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da
Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária realizada em 17
de setembro de 2015, resolve:
Art. 1º Aprovar a lista de Normas
Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a
certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho
de 2011.
Art. 2º Na hipótese de a norma
técnica constar do Anexo I, mas a realização da certificação não ser possível
em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para realização dos
ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de
laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá emitir
declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele
momento, em decorrência de inexistência de laboratório.
Art. 3º Caso a empresa solicitante do
registro ou cadastro receba exigência para inclusão de norma em certificado de
conformidade emitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleito de
registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não se aplica ao seu
equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da não
aplicabilidade da norma solicitada. Parágrafo único. A justificativa de que
trata o caput deste artigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação
da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer
uso de um OCP para emissão da justificativa.
Art. 4º Para as normas técnicas
indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa, que sejam canceladas ou
substituídas, as seguintes ações deverão ser tomadas:
I - Na hipótese em que qualquer das
normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser
cancelada, esta continuará a ser exigida na certificação até a revisão desta
Instrução Normativa.
II - Na hipótese em que qualquer das
normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser
substituída por uma versão atualizada, esta poderá ser utilizada, ainda que a
versão compulsória seja a que está apresentada nesta Instrução Normativa. Esta
versão atualizada poderá vir a ser compulsória no momento da revisão desta
Instrução Normativa.
Art. 5º No momento do peticionamento
para concessão de registro ou cadastro, revalidação de registro, ou alteração
de registro e cadastro que tenham impacto nos requisitos normativos utilizados
no processo de certificação, deverá ser apresentado o certificado de
conformidade considerando os prazos definidos no Anexo II desta Instrução
Normativa. Parágrafo único. Os equipamentos para os quais ainda não há
exigibilidade de certificação na 3ª edição da série IEC 60601, a certificação
de conformidade deve ser atestada com base nas edições anteriores das referidas
normas, incluindo o uso da norma geral e suas colaterais, na versão anterior
quando pertinente.
Art. 6º Esta Instrução Normativa
passa a vigorar na data da sua publicação.
Art. 7º Fica revogada a Instrução
Normativa n° 11, de 16 de dezembro de 2014.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Os anexos podem ser acessados no
link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/09/2015&jornal=1&pagina=73&totalArquivos=212
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