Anvisa
propõe norma específica para Boas Práticas Clínicas (BPC) para Ensaios Clínicos
envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação.
A Anvisa coloca em Consulta Pública (CP 282/2016) proposta de Instrução Normativa (IN) específica
que define os procedimentos para a inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC)
para Ensaios Clínicos envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação. A
CP foi públicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (12/12) e
foi deliberada na reunião da Diretoria Colegiada realizada dia 30 de
novembro.
O prazo para envio de contribuições será de 30
(trinta) dias, de 19 de dezembro a 19 de março, isto é, 7 (sete) dias após
a data de publicação desta CP no DOU.
O que muda?
A legislação vigente é a Instrução Normativa
– IN 4/2009 que
define os procedimentos para inspeção em Boas Práticas Clínicas para
Produtos para Saúde e para Medicamentos. De acordo com a área
técnica, a Gerência-Geral de Produtos da Saúde da Anvisa (GGTPS),
a iniciativa de uma regulação específica decorre da necessidade
de harmonização de terminologias e procedimentos.
A proposta se fundamenta, ainda, na RDC
10/2015 de 20 de fevereiro de 2015, que determina que a Anvisa poderá
realizar inspeções em BPC nos centros de ensaios clínicos, patrocinador,
laboratórios e em outras instituições envolvidas no desenvolvimento do
dispositivo médico sob investigação.
As inspeções visam verificar o grau
de adesão à legislação brasileira vigente e o cumprimento das BPC, além de
assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica e ao
Estado.
“Esta regulamentação tem por objetivo sinalizar um
marco regulatório específico para os atores envolvidos em pesquisa clínica com
dispositivos médicos”, informa o Coordenador
de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde, Alessandro Ferreira
do Nascimento. Ele destaca a ISO 14155, da qual a Anvisa é
signatária.
Como participar da Consulta
Pública?
A proposta estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet na próxima segunda-feira (19/12) e as sugestões deverão
ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário.
Em caso de limitação de acesso do
cidadão à internet será permitido o envio e recebimento de sugestões
por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia
de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050. Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria
de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
As contribuições recebidas são consideradas públicas
e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas
no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o
processo de consulta. Terminado
o prazo de contribuições, a Agência promoverá a análise das contribuições
e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal.
Fonte:Portal Anvisa
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