Alerta (Tecnovigilância) -
Johnson & Johnson - Stent – Dificuldade de implantação do Stent.
Identificação do produto ou
caso:
Nome comercial: STENTS DE
NITINOL CORDIS Nome técnico: STENT PARA ARTÉRIAS PERIFÉRICAS Número de registro
ANVISA: 80145901077 Classe de risco: IV Modelo afetado: PC0540XCE; PC0620XCE;
PC0630XCE; PC0640XCE; PC0720XCE; PC0730XCE; PC0830XCE; PC0840XCE; PC0920XCE;
PC0930XCE; PC0940XCE; PC1020XCE; PC1030XCE; PC1040XCE
Área: GGMON Número:
2027 Ano: 2016
Problema: Com base em
reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que
produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão
associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação
e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na
impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial
do stent.
Ação: Ação de Campo Código
16000079 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do
Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento
para posterior destruição do produto.
Histórico: Notificação feita
pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade
de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do
produto para a saúde)
Empresa detentora do registro:
Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.
Fabricante: Johnson
& Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.
Rua Gerivatiba, 207 São Paulo.
Recomendações:
1) Verificar o inventário
imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes
afetados. Identificar e separar as unidades dos lotes afetados, de
maneira a assegurar que o produto afetado não seja usado. Verificar todos os
locais de armazenagem e uso.
2) Analisar, preencher,
assinar e devolver o Formulário de Confirmação anexo, de acordo com as
instruções no formulário.
3) Devolver todos os produtos
afetados, de acordo com as instruções anexas, ou entrar em contato com seu
representante de vendas local para organizar a devolução do produto afetado. O
seu representante de vendas informará sobre as opções de substituição do
produto ou crédito.
4) Compartilhar esta carta com
todos em sua instalação que precisem ser informados deste recall. Entrar em
contato com outras instalações que receberam unidades dos lotes afetados.
Manter-se atento a esta notificação até que todos os produtos afetados tenham
sido devolvidos para a empresa.
5) Manter uma cópia desta
comunicação junto ao produto afetado, até que seja devolvido.
Caso queira notificar queixas
técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de
eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para
acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de
Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for
um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância:
Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de
Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp
Anexos: Carta ao Cliente
Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC
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