AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA
COLEGIADA CONSULTA PÚBLICA Nº - 285, DE 16 DE JANEIRO DE 2017
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem o 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e tendo em vista o art. 35 do Decreto nº
3.029, de 16 de abril de 1999,
Resolve
submeter
à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.
1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que
que altera os prazos relacionados à RDC nº 53/2015, conforme Anexo.
Parágrafo
único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art.
2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa
na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757 .
§1º
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico,
no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º
Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao
interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo
dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico
junto à Agência.
§3º
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos -
GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Ministério
da Saúde .
§4º
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área
Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art.
3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o
resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo
único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e
oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem
como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
JARBAS
BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO
PROPOSTA
EM CONSULTA PÚBLICA
Processo
nº: 25351.452495/2016-12
Assunto:
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que altera os prazos
relacionados à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015.
Agenda
Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Regime
de Tramitação: Comum
Área
responsável: Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de
Medicamentos Sintéticos - GEPRE/GGMED
Relator:
Fernando Mendes Garcia Neto
DESPACHOS
DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em
16 de janeiro de 2017
No
- 4 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação
regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANEXO
Processo
nº: 25351.452495/2016-12
Agenda
Regulatória 2015-2016: não é item da agenda regulatória.
Assunto:
Proposta de iniciativa para elaboração de Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC que revisa a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 53/2015, quanto aos
seus prazos e à sua aplicabilidade para produtos já registrados
Área
responsável: GEPRE/GGMED
Regime
de Tramitação: Comum
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
No
- 5 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação
regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de
janeiro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
JARBAS
BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Processo
nº: 25351.781780/2015-35 e 25351.744342/2015-10 Agenda Regulatória 2015-2016:
Não é tema da Agenda
Assunto:
Proposta de Iniciativa de Resolução de Diretoria Colegiada acerca da
autorização de uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), dos
imunossupressores tacrolimo, sirolimo e everolimo para indicações distintas das
aprovadas no registro, nos termos do art. 21 do Decreto nº 8.077/2013.
Área
responsável: DIGES
Regime
de Tramitação: Especial
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
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