RESOLUÇÃO-RE
N] - 119, DE 17 DE JANEIRO DE 2016
O
Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando
o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando
o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
considerando
que a empresa United Medical Ltda, detentora do registro do medicamento
AMBISOME 50 mg, identificou no mercado unidades do lote 006404 desse produto
com características de FAB 01/01/2010 e VAL 28/02/2019 divergentes das
constantes na embalagem original quanto ao prazo de validade, tratando-se,
portanto, de falsificação,
resolve:
Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização,
em todo o território nacional, das unidades do lote 006404 (VAL 28/02/2019) do
medicamento AMBISOME (Anfotericina B - Lipossomal) 50 mg, que apresentem as
características de FAB 01/01/2010 e VAL 28/02/2019 divergentes das constantes
na embalagem original quanto ao prazo de validade.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ
CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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