ANVISA
RESOLUÇÃO - RE Nº 31, DE 5 DE
JANEIRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, II
e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando a Declaração de
Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias
participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP -
Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei
n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19
de janeiro de 2015;
considerando o Parágrafo Único
do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de
2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 28 de
março de 2014;
considerando a RE nº 2.347, de
17 de agosto de 2015;
resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de
Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
Nome da empresa: Laboratoire
National de Métrologie et d'Essais (LNE) – Division Certification G-MED
Número de identificação DUNS:
73-998-0571
E n d e re ç o : 1 Rue Gaston
Boissier - Paris
Nº do expediente: 146200/16-8
Art. 2° O Organismo Auditor
reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas
dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é
condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e
tem validade até 30 de junho de 2018, podendo ser revogado ou renovado a
critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 2 de
janeiro de 2017.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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