A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, a inclusão de nova
indicação para pembrolizumabe, um imunoterápico anti PD-1: seu uso combinado
com quimioterapia como primeira opção de tratamento de câncer de pulmão de não
pequenas células em estágio avançado ou metastático, a maior causa de mortes
por câncer no mundo e o tipo mais comum da doença.
Para a aprovação, segundo a
MSD, farmacêutica que desenvolve o medicamento, foi utilizado como base o
estudo Keynote-189. Os resultados do trabalho mostram que o pembrolizumabe
associado à quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) na
primeira linha de tratamento reduziu em 51% o risco de progressão da doença ou
morte em comparação ao tratamento padrão com quimioterapia.
O preço de pembrolizumabe,
desenvolvido pela americana MSD e primeira imunoterapia com benefício de
sobrevida global comprovada, não foi alterado com a nova aprovação. O valor do
frasco continua sendo R$14.507,04. A escolha do tipo de quimioterapia a ser
combinada ficará a cargo do médico, variando, portanto, de valor.
— Este é um novo paradigma de
tratamento para pacientes com câncer de pulmão avançado. Os resultados do
KEYNOTE 189 falam por si e, com a aprovação da combinação, será possível
oferecer a novaforma de tratamento para um número muito maior de pacientes.
Além disso, a combinação não aumentou de forma significativa a toxicidade do
tratamento — afirmou Vladmir Lima, oncologista do Grupo Brasileiro de Oncologia
Torácica (GBOT).
Para Marcia Datz Abadi,
diretora medica de Oncologia da MSD Brasil, essa é uma oportunidade de mudar a
vida dos pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células, não
escamoso, metastático, responsável pelo maior número de mortes por câncer no
mundo.
Os pacientes terão a chance de
serem tratados, independente da expressão de PD-L1, com uma terapia que
prolonga a sua sobrevida de forma significativa — observa ela.
A estimativa do Instituto
Nacional do Câncer (INCA) para este ano é de 30 mil novos casos diagnosticados
no Brasil, sendo o de não pequenas células o mais comum – correspondente a 85%
de todos os casos.
Estudo mostra maior sobrevida
O KEYNOTE-189 avaliou o uso de
pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com quimioterapia (pemetrexede e
cisplatina ou carboplatina) em 616 pacientes com câncer de pulmão - do tipo não
pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente de expressão
do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.
No estudo, 69,2% dos pacientes
estavam vivos após 12 meses no grupo de tratamento combinado com pembrolizumabe
em comparação com 49,4% ao grupo que utilizou somente quimioterapia.
O estudo apresentou também
melhora significativa na sobrevida livre de progressão com o tratamento
combinado de pembrolizumabe com quimioterapia, em que houve redução de 48% no
risco de progressão ou morte em comparação com quimioterapia.
A sobrevida livre de
Progressão mediana foi de 8,8 meses para pembrolizumabe e quimioterapia em
comparação com 4,9 meses para quimioterapia como terapia única. A porcentagem
de pacientes que não tiveram progressão da doença aos 12 meses foi de 34,1% no
grupo tratado com pembrolizumabe e quimioterapia, quase o dobro do grupo
tratado com quimioterapia.
Outros usos no Brasil e
aprovação nos EUA
O pembrolizumabe já pode ser
usado no Brasil para o tratamento em primeira linha de melanoma avançado, o
tipo mais letal do câncer de pele; para pacientes com câncer de pulmão
avançado, do tipo células não pequenas (CPCNP), com expressão elevada ou
moderada do biomarcador PD-L1 no tumor e tratamento de câncer urotelial. O
medicamento também foi aprovado este ano para tratar câncer gástrico após falha
de duas terapias prévias.
Os Estados Unidos começaram a
utilizar combinação de imunoterapia e quimioterapia no tratamento de câncer de
pulmão com base nos resultados do estudo 21G, uma versão anterior do
Keynote-189 que avaliou uma parcela menor da pacientes. Devido aos bons
resultados do estudo, o país começou a utilizar essa indicação, porém, aguardam
aprovação do FDA (Food and Drug Administration) para o Keynote-189.
O Globo
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