RESOLUÇÃO - RDC No - 42, DE 1° DE SETEMBRO
DE 2015(*)
Dispõe sobre a importação de amostras
e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária,
destinados a testes de controle de dopagem.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o
art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 58,
inciso V, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto
no art. 2º, III, no art. 7º, III e VIII, no art. 8º da Lei nº 9.782, de 1999,
e, ainda, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,
instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião
realizada em 27 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução tem por
finalidade definir os critérios para o controle sanitário na importação de
amostras e kits de coleta de amostras destinadas a testes de controle de
dopagem no País.
Art. 2º A importação de amostras e
kits de coleta de amostras, sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que se
destinarem exclusivamente a testes de controle de dopagem, será feita, para
fins de desembaraço, mediante petição de liberação sanitária, quando realizada
por laboratório e ou entidade importadora credenciada pela Autoridade
Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD), com acreditação vigente, junto à
Agência Mundial de Antidopagem - WADA-AMA.
§1º O laboratório e ou entidade
importadora de que trata o caput deverá protocolar, no local de desembaraço ou
entrada das amostras ou dos kits de coleta de amostras, a petição de liberação
sanitária destinada a testes de dopagem utilizando o modelo constante do Anexo
I, devendo apresentar os seguintes documentos:
a) Formulário de petição preenchido.
(Anexo I);
b) Guia de Recolhimento da União -
GRU.
§ 2º Após o cumprimento do disposto
neste artigo, a liberação sanitária das amostras ocorrerá em, no máximo, 24
horas;
§3º Excluem-se do disposto nesta
Resolução as importações de padrões de substancias sob controle especial
(Portaria n° 344/98).
Art. 3º O laboratório e ou entidade
importadora credenciada para realizar testes de controle de dopagem que já
tenha realizado pelo menos uma importação de kits ou amostras com esta
finalidade, deverá apresentar à Coordenação de Portos, Aeroportos e Fronteiras
da Anvisa no Estado de desembarque dos produtos, o formulário constante do
Anexo II preenchido, a cada 90 (noventa) dias, contendo todas as movimentações
do período.
§1º A apresentação do formulário
deverá ser feita em mídia eletrônica identificada com os dados do remetente,
podendo ser remetida via postal ou entregue presencialmente no posto da Anvisa
de entrada dos produtos;
§2º As informações recebidas servirão
para o controle sanitário das importações de que trata esta Resolução, segundo
critérios a serem definidos em Orientação de Serviço da Anvisa, em consonância
com a legislação sanitária em vigor; §3º Para fins do controle de que trata
este artigo, poderá a autoridade sanitária competente realizar, a qualquer
tempo, auditorias nos laboratórios de análise antidoping credenciados, para
confirmação de informações que se prestem à rastreabilidade dos itens
importados, em vista da finalidade e uso.
Art. 4º Os kits para coleta de
amostras destinadas a testes de controle de dopagem ficam dispensados do
cadastro de produtos para uso diagnóstico de uso in vitro, em razão da sua
finalidade.
Art. 5º O laboratório e ou entidade importadora
é responsável pelo cumprimento das normas nacionais e internacionais quanto ao
transporte e embalagem, preconizadas no âmbito da Organização Mundial de Saúde
(OMS), da International Air Transport Association (IATA), e da International
Civil Aviation Organization (ICAO).
Art. 6º Toda a documentação
apresentada nos termos desta Resolução deverá ser assinada pelo
Responsável/Representante Legal e Responsável Técnico da empresa importadora.
Art. 7º O laboratório e ou entidade
importadora firmará, por meio do Anexo I, termo de responsabilidade pelos danos
à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da
finalidade declarada para o ingresso do material no território nacional.
Art. 8º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 9º Fica revogada a Resolução da
Diretoria Colegiada nº 10, de 06 de março de 2013.
Art. 10 Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
IVO BUCARESKY
ANEXO I - PETIÇÃO DE LIBERAÇÃO
SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO DE AMOSTRAS E KITS DE COLETA DE AMOSTRAS PARA TESTES
DE DOPAGEM
1. Assunto: Autorização para fins de
desembaraço aduaneiro 2.Tipo de empresa demandante: Laboratório credenciado
Outra entidade importadora
3.Identificação da Empresa
RAZÃO SOCIAL: CNPJ: ENDEREÇO: RUA/AV.
MUNICIPIO ESTADO CEP DDD TELEFONE
4.TIPO (S) DE PRODUTO (S) IMPORTADO
(S):
AMOSTRAS KIT DE COLETA DE AMOSTRAS
5.DADOS DA IMPORTAÇÃO: QUANTIDADE: LI/LSI nº AWB nº URF de entrada URF despacho
TERMO DE RESPONSABILIDADE Assumimos a responsabilidade sanitária, pelos danos à
saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da
finalidade declarada para ingresso no território nacional. Declaramos que as
amostras são destinadas única e exclusivamente a testes de controle de dopagem
e transportadas conforme preconiza as normas nacionais e internacionais de
transporte no âmbito da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da International
Air Transport Association (IATA) e International Civil Aviation Organization
(ICAO). Nome e assinatura Responsável Legal
Nome e assinatura Responsável Técnico
ANEXO II - REGISTRO DE IMPORTAÇÃO E
USO DE AMOSTRAS E KITS DE COLETA DE AMOSTRAS PARA TESTES ANTIDOPING
DADOS DA ENTIDADE/ IMPORTADOR
RAZÃO SOCIAL
CNPJ
ENDEREÇO
TELEFONE E-MAIL
CÓDIGO CREDENCIAMENTO WADA-AMA DO
LABORATÓRIO DE CONTROLE ANTIDOPING
VIGÊNCIA DO ULTIMO CREDENCIAMENTO
INFORMAÇÕES SOBRE IMPORTAÇÕES
ITENS IMPORTADOS
QUANTIDADE IMPORTADA
QUANTIDADE UTILIZADA
QUANTIDADE REMANESCENTE
1
2
3
4
5
...
QUANTIDADE UTILIZADA
NUMERO DE TESTES REALIZADOS
QUANTIDADE REMANESCENTE
OBSERVAÇÕES: Justificar aqui as
perdas e as movimentações acima informadas bem como se tratar de testes em
rotina ou por ocasião de eventos de massa Nome/assinatura Responsável Legal
Nome/assinatura Responsável Técnico Data:
(*) Republicadas por terem saído no
DOU n° 168, de 2-9-2015, Seção 1, páginas 61 e 62, com incorreção no original
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